二羟丙茶碱注射液

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　　本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱（C10H14N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品1ml，加水2ml，摇匀，加鞣酸试液数滴即生成白色沉淀。

　　（2）取本品1ml，置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，继续蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

　　（3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为4.0～7.0（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液。

　　对照溶液取茶碱对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml与供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见二羟丙茶碱有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于二羟丙茶碱0.25g），置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法 取供试品溶液，在273nm的波长处测定吸光测定法 度，按C10H14N4O4的吸收系数（见下图）为365计算，即得。

　　【类别】同二羟丙茶碱。

　　【规格】2ml：0.25g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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