癃清胶囊

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　　【处方】泽泻261g 车前子52.5g

　　败酱草522g 金银花261g

　　牡丹皮261g 白花蛇舌草522g

　　赤芍261g 仙鹤草261g

　　黄连261g 黄柏261g

　　【制法】以上十味，泽泻粉碎成细粉，过筛，备用；金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（50℃）的清膏；其余车前子等五味用60%乙醇加热回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25～1.30（50℃）的清膏。合并上述清膏，加入泽泻细粉，混匀，低温减压干燥（65℃），粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，加入85%乙醇适量，制粒，干燥，整粒，加入微粉硅胶适量，混匀，装入胶囊，制成1500粒〔规格（1）〕；或合并上述清膏，加入泽泻细粉，混匀，干燥，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒〔规格（2）〕，即得。

　　【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至褐色的颗粒及粉末;气芳香，味微苦。

　　【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞类圆形，具椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。

　　（2）取本品内容物1g，研细，加甲醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄连对照药材、黄柏对照药材各0.25g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6：3：1.5：1.5：0.5）为展开剂，置用氨蒸气预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液，75℃水浴蒸干，残渣加水10ml，微热使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液（水液备用），挥干，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以环己烷-乙酸乙酯（7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（4）取〔鉴别〕（3）项下乙醚提取后的备用水液，用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.3g，加甲醇8ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（5）取本品内容物约5g，研细，加水50ml，加热30分钟，放冷，离心5分钟，上清液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】黄连、黄柏 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50）（每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值至4.0）为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。

　　对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-盐酸（100：0.2）的混合溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含黄连、黄柏以盐酸小檗碱（C20H17NO4•HCl）计，〔规格（1）〕不得少于5.7mg；〔规格（2）〕不得少于8.5mg。

　　黄柏照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（每100ml中加十二烷基磺酸钠0.2g）（36：64）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按盐酸黄柏碱峰计算应不低于5000。

　　对照品溶液的制备 取盐酸黄柏碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μl的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含黄柏以盐酸黄柏碱（C20H23NO4•HCl）计，〔规格（1）〕不得少于0.36mg；〔规格（2）〕不得少于0.54mg。

　　【功能与主治】清热解毒，凉血通淋。用于下焦湿热所致的热淋，症见尿频、尿急、尿痛、尿短、腰痛、小腹坠胀。

　　【用法与用量】口服。〔规格（1）〕一次6粒，一日2次，重症一次8粒，一日3次；〔规格（2）〕一次4粒，一日2次，重症一次5～6粒，一日3次。

　　【注意】体虚胃寒者不宜服用。

　　【规格】（1）每粒装0.4g （2）每粒装0.5g

　　【贮藏】密封。

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