清开灵软胶囊

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　　【处方】　胆酸13g 　　　珍珠母200g

　　　　　　　猪去氧胆酸15g 栀子100g

　　　　　　　水牛角100g 　板蓝根800g

　　　　　　　黄芩苷20g 　金银花240g

　　【制法】　以上八味，板蓝根加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，取上清液减压回收乙醇至无醇味，放冷，用浓氨试液调节pH值至8.5～9.0，冷藏，滤过，滤液除去氨后，备用。栀子加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液减压回收乙醇后备用。金银花加水煮沸后保温1小时，滤过，滤液浓缩成清膏，用20%石灰乳调节pH值至12，取沉淀物，加入乙醇使混悬，用50%硫酸溶液调节pH值至3～4，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液中和，使pH值至6.5～7.0，滤过，滤液加去离子水使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液减压回收乙醇后备用。取水牛角粉碎，加入2mol/L的氢氧化钡溶液，加热水解6～7小时，放置，倾取上清液备用。取珍珠母粉碎，加入2mol/L的硫酸溶液，加热水解6～7小时，放置，倾取上清液备用。取水牛角水解液，在搅拌下加于珍珠母水解液中，如混合液偏碱性再补加适量硫酸，使溶液呈酸性，放置，抽取上清液，沉淀用水煮沸洗涤，合并水解液与洗涤液，用氢氧化钠调pH值至6.0～7.0，滤过，滤液减压浓缩至原药材总量的2～3倍量时，加乙醇使含醇量达60%，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。将上述备用药液顺序加入混合水解液中。取75%乙醇溶入猪去氧胆酸、胆酸，加入混合药液中，浓缩成稠膏，加入以玉米油、大豆磷脂、蜂蜡制成的混合油基质适量，充分混合，用胶体磨研磨至完全均匀后，再加入黄芩苷，研磨至均匀，制成1000粒或2000粒，即得。

　　【性状】本品为软胶囊，内容物为棕褐色至棕黑色的膏状物；气特异，味苦。

　　【鉴别】（1）照〔含量测定〕黄芩苷项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

　　（2）取本品内容物0.4g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-乙酸（20:25:6:4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（3）取本品内容物0.8g，加水10ml，水浴中加热2分钟，时时振摇使分散，放冷，滤过，滤液加盐酸1ml，混匀，离心（转速为每分钟4500转）20分钟，取上清液，加乙酸乙酯20ml，振摇提取，分取乙酸乙酯液，加适量无水硫酸钠脱水，滤过，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.1g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（8:2:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（4）取本品内容物2g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理10分钟，滤过，滤渣挥干，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，取上清液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为15cm，依次用乙醇、水预洗），以水20ml洗脱，弃去洗脱液，再在柱上加氨试液2ml，用水洗脱至洗脱液呈中性，弃去洗脱液，继用70%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇浸泡2次，每次2ml，每次1分钟，合并甲醇液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:12）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】除崩解时限在人工胃液中试验外，其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】胆酸 　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.5%冰醋酸溶液（49:20:31）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。

　　对照品溶液的制备　取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率40kHz）30分钟，加热回流1小时，取出，稍冷，旋摇使分散，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

　　本品每粒含胆酸（C24H40O5），【规格（1）】应为10.4～15.6mg，【规格（2）】应为5.2～7.8mg。

　　栀子　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（9:91）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于6000。

　　对照品溶液的制备　取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，精密加入水25ml，称定重量，置水浴中加热10分钟，时时旋摇使分散，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，精密加入磷酸溶液（1→3）1ml，混匀，在2～10℃放置1小时，取出，放冷，离心（转速为每分钟4500转）20分钟，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，加4%氢氧化钠溶液2.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，【规格（1）】不得少于0.46mg，【规格（2）】不得少于0.23mg。

　　黄芩苷 　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸溶液（43:57）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。

　　对照品溶液的制备　取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.1g，精密称定，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率40kHz，起始水温40℃）40分钟，自20分钟起时时旋摇使分散，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含黄芩苷（C21H18O11），【规格（1）】应为18.0～22.0mg，【规格（2）】应为9.0～11.0mg。

　　总氮量 　取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法）（

（通则0704第二法））测定，即得。

　　本品每粒含总氮（N）【规格（1）】应为3.7～5.6mg，【规格（2）】应为l.8～2.8mg。

　　【功能与主治】清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

　　【用法与用量】口服。一次1～2粒【规格（1）】或2～4粒【规格（2）】，一日3次；儿童酌减或遵医嘱。

　　【注意】久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

　　【规格】（1）每粒装0.4g（含黄芩苷20mg）（2）每粒装0.2g（含黄芩苷10mg）

　　【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

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