银杏叶软胶囊

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　　【处方】银杏叶提取物40g

　　【制法】取银杏叶提取物，加辅料适量，混合，压制成软胶囊1000粒〔规格（1）〕或500粒〔规格（2）〕，即得。

　　【性状】本品为软胶囊，内容物为浅棕黄色至棕褐色的黏稠状液体或膏状物；味微苦。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于含总黄酮醇苷48mg），加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（2）取本品，照〔含量测定〕萜类内酯项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照提取物色谱保留时间相对应的色谱峰。

　　【检查】黄酮苷元峰面积比〔含量测定〕总黄酮醇苷项下的供试品色谱中，槲皮素峰与山柰酚峰的峰面积比应为0.8～1.4。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】总黄酮醇苷 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

　　对照品溶液的制备取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μl的溶液，即得勘误取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每l ml 含30 μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约相当于总黄酮醇苷19.2mg的内容物，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，置水浴中加热回流30分钟（每隔10分钟，振摇使内容物溶散），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置锥形瓶中，加甲醇10ml、25%盐酸溶液5ml，摇匀，置水浴中加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以正丙醇-四氢呋喃-水（1∶33∶66）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。

　　对照提取物溶液的制备取银杏叶总内酯对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取本品30粒内容物，精密称定，混匀，取约相当于萜类内酯19.2mg的内容物，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，置水浴中加热回流30分钟（每隔10分钟，振摇使内容物溶散），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，回收甲醇至干，残渣加水10ml，置水浴中温热使溶散，加2%盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次（15ml，10ml，l0ml，10ml），合并乙酸乙酯提取液，用5%醋酸钠溶液20ml洗涤，分取醋酸钠液，用乙酸乙酯10ml振摇提取，合并乙酸乙酯提取液，用水洗涤2次，每次20ml，合并水洗液，用乙酸乙酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯至干，残渣用丙酮适量溶解并转移至5ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，即得。

　　测定法分别精密吸取对照提取物溶液5μl、20μl及供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量，即得。

　　本品每粒含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）的总量计。〔规格（1）〕不得少于2.4mg，〔规格（2）〕不得少于4.8mg。

　　【贮藏】活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。

　　【用法与用量】口服。〔规格（1）〕一次2粒，〔规格（2）〕一次1粒，一日3次；或遵医嘱。

　　【规格】（1）每粒含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg（2）每粒含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg

　　【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

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