消栓肠溶胶囊

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　　【处方】　黄芪 900g　　　　当归 90g

　　赤芍 90g　　　　地龙 45g

　　川芎 45g　　　　桃仁 45g

　　红花 45g

　　【制法】　以上七味，黄芪、当归与川芎加3倍量70%乙醇，浸渍1小时后，加热回流二次，每次2小时，滤过，合并滤液，备用；药渣与赤芍、桃仁、红花加水煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述醇提液，浓缩成相对密度为1.15～1.25（83℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液，浓缩至适量，加入辅料适量，干燥，粉碎成细粉。地龙用水洗净，匀浆，加水静置提取二次，合并上清液，浓缩，干燥，粉碎成细粉。合并上述细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

　　【性状】　本品为肠溶胶囊，内容物为淡棕黄色的粉末；气微香，味微甜。

　　【鉴别】　（1）取本品内容物1.2g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加在氧化铝柱（200目，3g，柱内径为1.0～1.5cm）上，用乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（2）取本品内容物2g，加环己烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加环己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别加环己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检查】　水分　不得过9.0%（通则0832第三法，干燥温度60℃）。

　　微生物限度　照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）（

（通则1105））和控制菌检查法（通则1106）（

（通则1106））及非无菌药品微生物限度标准（通则1107非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准　固体口服给药制剂）检查，应符合规定。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【效价测定】　标准品溶液的制备　取蚓激酶标准品，用0.9%氯化钠溶液制成浓度分别为每1ml中含10000、8000、6000、4000、2000单位的溶液。

　　供试品溶液的制备　取本品内容物，研细，取4.4～5.9g（约相当于480000U～650000U），精密称定，置250ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，即得（必要时，取本品适量，加0.9%氯化钠溶液使溶解并稀释成标准曲线范围内的浓度）。

　　测定法　取纤维蛋白原溶液39ml，置烧杯中，边搅拌边加入55℃琼脂糖溶液39ml，凝血酶溶液3.0ml，立即混匀，快速倒入直径14cm培养皿中，室温水平放置1小时，打孔。精密量取蚓激酶标准品溶液各10μl和供试品溶液10μl，分别点于同一平皿中，加盖，置37℃恒温箱中反应18小时，取出，用卡尺测量溶圈垂直两直径。以蚓激酶标准品单位数的对数为横坐标，垂直两直径乘积的对数为纵坐标，绘制标准曲线。将供试品垂直两直径乘积的对数代入标准曲线回归方程，计算供试品效价单位数。标准品与供试品应各做两点，以平均值计算。

　　本品每粒活性以蚓激酶计，应不得少于21600单位。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（36:64）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄苗甲苷峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备　取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.2g，精密称定，加水20ml，水浴加热回流1小时，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，加浓氨试液30ml洗涤1次，放置2小时以上，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。

　　本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68Ｏ14）计，不得少于0.25mg。

　　【功能与主治】　补气，活血，通络。用于缺血性中风气虚血瘀证，症见眩晕，肢麻，瘫软，昏厥，半身不遂，口眼㖞斜，语言謇涩，面色㿠白，气短乏力。

　　【用法与用量】　口服。一次2粒，一日3次。饭前半小时服用。或遵医嘱。

　　【注意】　（1）孕妇忌服。（2）阴虚阳亢证及出血性倾向者慎服。

　　【规格】　每粒装0.2g

　　【贮藏】　密封，置阴凉干燥处。

　　注：1.磷酸盐缓冲液（pH7.8）的配制　取磷酸氢二钠3.58g，加水使溶解并稀释至1000ml，作为A液；取磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）0.78g，加水使溶解并稀释至500ml，作为B液；将A、B两液混合至pH7.8。

　　2.工作溶液的配制　取磷酸盐缓冲液（pH7.8）与0.9%氯化钠溶液（1:17）混合。

　　3.琼脂糖溶液的配制　取琼脂糖1.5g，加工作溶液100ml，加热溶解。

　　4.纤维蛋白原溶液的配制　取纤维蛋白原适量，加工作溶液制成每1ml中含1.5mg的可凝蛋白溶液。

　　5.凝血酶溶液的配制　取凝血酶，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含1BP单位的溶液。

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