活血止痛软胶囊

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　　活血止痛软胶囊

　　Huoxue Zhitong Ruanjiaonang

　　【处方】当归222g 三七44g

　　醋乳香44g 冰片11g

　　土鳖虫111g 煅自然铜67g

　　【制法】以上六味，当归加水提取3小时，收集挥发油，备用；水液减压浓缩至相对密度约为1.20（50℃）；煅自然铜加水煎煮0.5小时，与土鳖虫、当归药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20（50℃），合并上述两种浓缩液，放至室温，加乙醇使含醇量达80%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至相对密度为1.16～1.20（50℃）的清膏，喷雾干燥，粉碎，过筛，制成干膏粉。取三七、醋乳香、冰片粉碎，过100目筛，与干浸膏粉合并，混匀，过筛，加入上述当归挥发油及含5%甘油的聚乙二醇400适量，研磨，滤过，混匀，装入软胶囊，制成1000粒，即得。

　　【性状】本品为软胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色黏稠液体；气芳香，味微苦。

　　【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察∶淀粉粒单粒圆形、半圆形或多角形，直径4～30 μm，复粒由2～10余分粒组成；网纹及螺纹导管直径15～55μm（三七）。

　　（2）取本品内容物7g，加水饱和正丁醇10ml，超声处理10分钟，静置2小时，滤过，滤液用水20ml洗涤，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加水5滴润湿，加水饱和正丁醇10ml，超声处理10分钟，倾取上清液，滤过，滤液用水10ml洗涤，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（3）取本品内容物7g，加水20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯提取二次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加水25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯提取二次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶10∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（4）取本品内容物7g，加无水乙醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加正丁醇15ml使溶解，用水10ml振摇洗涤，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90°C）-环己烷-乙酸乙酯-甲酸（10∶30∶15∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（5）取本品内容物7g，加水20ml，超声处理10分钟，用乙酸乙酯振摇提取二次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上。以甲苯-丙酮（96∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】三七照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。

　　时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

　　0～30 19 81

　　30～45 19→22 81→78

　　45～51 22 78

　　51～75 22→31 78→69

　　75～85 31→90 69→10

　　对照品溶液的制备　取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.2mg、人参皂苷Rb10.4mg及三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的内容物，研匀，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，放置过夜，置80°C水浴中加热并保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（ C42H72O14）、人参皂苷Rb1（ C54H92O23）及三七皂苷R1（ C47H80O18）的总量计，不得少于2.0mg。

　　冰片照气相色谱法（通则0521）（

（通则0521））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为125°C。理论板数按龙脑峰计算应不低于10000。

　　对照品溶液的制备　取龙脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.6mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品内容物，研匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含冰片以龙脑（ C10H18O）计，不得少于4.5mg。

　　【功能与主治】　活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。

　　【用法与用量】　口服。一次2粒，一日3次，温开水送服。疗程7天。

　　【注意】孕妇禁用；临床试验期间个别患者出现血清转氨酶一过性升高；肝功能不全者慎用。

　　【规格】每粒装0.65g

　　【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

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