首乌丸

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　　首乌丸

　　Shouwu Wan

　　【处方】制何首乌360g 熟地黄20g

　　酒牛膝40g 桑椹182g

　　酒女贞子40g 墨旱莲235g

　　桑叶（制）40g 黑芝麻16g

　　菟丝子（酒蒸）80g 金樱子259g

　　盐补骨脂40g 豨莶草（制）80g

　　金银花（制）20g

　　【制法】以上十三味，除桑根、墨旱莲和金樱子外，其余制何首乌等十味粉碎成细粉，过筛，混匀；桑椹和金樱子分别加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩成稠膏；墨旱莲加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩成稠膏。取上述细粉，将桑椹稠膏、金樱子稠膏、部分墨旱莲稠膏、10g炼蜜和适量水混合，用混合液泛丸，稍干后用剩余的墨旱莲稠膏与10g炼蜜的混合液包衣，打光，干燥，即得。

　　【性状】本品为黑色的浓缩水蜜丸；味甜、微苦。

　　【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶草酸钙簇晶直径约80μm（制何首乌）。草酸钙簇晶存在于叶肉组织中，偶见方晶（桑叶）。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中（酒牛膝）。果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁厚薄不均，胞腔含淡棕色物（酒女贞子）。种皮表皮细胞淡黄色，表面观多角形，垂周壁厚6～10μm，木化，胞腔含类圆形草酸钙结晶（黑芝麻）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物（盐补骨脂）。非腺毛3～4细胞，其中常有1个细胞稍皱缩（豨莶草）。花粉粒类球形，直径约76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔（金银花）。

　　（2）取本品2g，研碎，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，用少量甲醇洗涤残渣，滤过，合并滤液并使成20ml，取滤液10ml（剩余的滤液备用），蒸干，残渣用二氯甲烷1ml溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素甲醚对照品、大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含大黄素甲醚50μg、大黄素0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，置日光下检视，显相同的红色斑点。

　　（3）取〔鉴别〕（2）项下的备用滤液，蒸干，残渣用乙酸乙酯2ml溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为1cm）上，用乙酸乙酯10ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（4）取本品2g，研碎，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用水饱和的正丁醇20ml振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和水10ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣用无水乙醇-二氯甲烷（3∶2）的混合溶液2ml溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮-乙酸乙酯（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）（

（通则0108））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定（避光操作）。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25∶75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备　取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取本品适量，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1g含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于2.6mg。

　　【功能与主治】　补肝肾，强筋骨，乌须发。用于肝肾两虚，头晕目花，耳鸣，腰疫肢麻，须发早白；亦用于高脂血症。

　　【用法与用量】　口服。一次6g，一日2次。

　　【贮藏】密封。

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