复方丹参喷雾剂

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　　【处方】　丹参464g 三七145.4g

　　　　　　　冰片8.25g

　　【制法】　以上三味，丹参加乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述各浓缩液合并，减压干燥，粉碎成细粉，备用。三七用70%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，回收乙醇，减压干燥，粉碎成细粉，与丹参提取物细粉合并，用乙醇625ml分三次回流提取，每次1.5小时，提取液放冷后滤过，合并滤液，加入冰片使溶解，加乙醇至650ml，加丙二醇325ml、香蕉香精6.25ml，加乙醇调整总量至1000ml，混匀，放置，滤过，分装，即得。

　　【性状】本品为红橙色至红褐色的澄明液体；气芳香，味苦而后甜。

　　【鉴别】（1）取本品，作为供试品溶液。另取丹参ⅡA对照品、冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以2%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（2）取本品5ml，蒸至近干，加水20ml，搅拌使溶解，加乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨试液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，取正丁醇液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取供试品溶液1～2μl，对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】　pH值　应为4.5～5.5（通则0631）（

（通则0631））。

　　喷射试验　取本品4瓶，除去帽盖，分别揪压试喷数次后，擦净，精密称定，除另有规定外，揪压喷射5次，擦净，分别精密称定，按上法重复操作3次，计算每瓶每揪平均喷射量，应不得少于85.0mg。

　　其他　应符合喷雾剂项下有关的各项规定（通则0112）（

（通则0112））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（73：27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备　取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　精密量取本品1ml，置10ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O 3）计，不得少于0.30mg。

　　【功能与主治】　活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

　　【用法与用量】　口腔喷射，吸入。一次喷1～2下，一日3次；或遵医嘱。

　　【注意】孕妇慎用。

　　【规格】（1）每瓶装8ml （2）每瓶装10ml

　　【贮藏】密封，置阴凉处。

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