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按摩软膏

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  【处方】芸香浸膏1.0g 颠茄流浸膏1.0g
  乳香0.51g 没药0.51g
  乌药0.51g 川芎0.51g
  郁金0.51g 水杨酸甲酯100g
  薄荷油107g 肉桂油2.0g
  丁香油2.0g 樟脑5g
  【制法】以上十二味,乳香、没药、乌药、川芎、郁金加70%乙醇,浸渍提取二次,每次7天,合并浸提液,加入芸香浸膏、颠茄流浸膏,搅匀,滤过,滤液调整相对密度为0.83~0.87(20℃)。其余薄荷油等五味与硬脂酸30g、单硬脂酸甘油酯60g、十八醇40g、甘油30g、十二烷基硫酸钠12g、三乙醇胺1g混匀,加至滤液中,加水至1000g,加热,搅拌,乳化,即得。
  【性状】本品为类白色的乳膏;气芳香。
  【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml,振摇,加三氯化铁试液数滴,乳液呈紫色。
  (2)取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
  【检查】耐热性 取本品10g,于40℃保持24小时,应无油水分离现象。
  耐寒性 取本品10g,于-5℃保持24小时,放至室温,应无油水分离现象。
  离心试验 取本品10g,置离心管中,于40℃±1℃恒温箱内放置1小时,离心30分钟(转速为每分钟2000转),不得分层。
  其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)(通则0109)
  【含量测定】樟脑 薄荷油 水杨酸甲酯 照气相色谱法(通则0521)(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为 0.25μm);程序升温:初始温度为105℃,保持2分钟,以每分钟5℃的速率升温至160℃,再以每分钟30℃的速率升温至 220℃,保持10分钟;进样口温度为250℃,检测器温度为300℃;分流比为40∶1。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于20000。
  对照品溶液的制备 取樟脑对照品、薄荷脑对照品和水杨酸甲酯对照品适量,精密称定,加无水乙醇-乙酸乙酯 (2∶3)混合溶液制成每1ml含樟脑0.1mg、薄荷脑0.6mg和水杨酸甲酯2mg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品1g,精密称定,置50ml量瓶中,加无水乙醇-乙酸乙酯(2∶3)混合溶液45ml,超声处理(功率300W,频率40kHz)15分钟,放至室温,加无水乙醇-乙酸乙酯(2∶3)混合溶液稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl, 注入气相色谱仪,测定,即得。
  本品每1g含樟脑(C10H16O)应为4.0~6.0mg;含薄荷油以薄荷脑(C10H20O)计,应为25.0~40.0mg;含水杨酸甲酯(C8H8O3)应为 90.0~110.0mg。
  肉桂油 丁香油 照气相色谱法(通则0521)(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为 0.25μm);程序升温:初始温度为105℃,保持2分钟,以每分钟5℃的速率升温至160℃,再以每分钟30℃的速率升温至220℃,保持10分钟;进样口温度为250℃,检测器温度为 300℃;分流比为10∶1。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于20000。
  对照品溶液的制备 取桂皮醛对照品、丁香酚对照品适量,精密称定,加无水乙醇-乙酸乙酯(2∶3)混合溶液制成每1ml含桂皮醛30μg、丁香酚30μg混合溶液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔含量测定〕樟脑、薄荷油、水杨酸甲酯项下的供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
  本品每1g含肉桂油以桂皮醛(C9H8O)计,不得少于1.0mg;含丁香油以丁香酚(C10H12O2)计,不得少于1.0mg。
  【功能与主治】活血化瘀,和络止痛。用于运动劳损,肌肉痠痛,跌打扭伤,无名肿痛。
  【用法与用量】外用,按摩时涂擦患处。
  【注意】孕妇禁用;切勿内服;皮肤破损者禁用。
  【规格】(1)每瓶装70g (2)每瓶装100g
  【贮藏】遮光,密闭。
  附:1.芸香浸膏质量标准
  芸香浸膏
  本品为枫香脂经加工制成的浸膏。
  〔制法〕 取枫香脂置提取罐中,加水,煮沸,保持沸腾30分钟,除去下层的水和杂质,真空浓缩30分钟,即得。
  〔性状〕 本品为棕黄色黏稠膏状。在空气中会慢慢变硬而脆,气香。
  折光率 取本品2g,加乙醇4ml,混匀,测定。应为 1.380~1.580(通则0622)(通则0622)
  〔鉴别〕 (1)取本品少量,用微火灼烧,有多烟火焰,具特异香气。
  (2)取本品约50mg,置试管中,加四氯化碳5ml,振摇使溶解,沿管壁加硫酸2ml,两液接界处显红色环。
  (3)取本品约0.2g,加四氯化碳5ml,振摇使成混悬液,加硝酸3ml,轻轻摇匀,静置使分层,上层液显淡红色至橙色。
  〔贮藏〕 密封,置阴凉处。
  2. 丁香油质量标准
  丁香油
  本品为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb. 的干燥花蕾,经水蒸气蒸馏得到的挥发油。
  〔性状〕 本品为淡黄色或无色的澄清液体;具特殊香气。 露置空气中或贮存日久,则渐浓稠而变成棕黄色。
  本品在乙醇、乙醚或冰醋酸中易溶,在水中几乎不溶。
  〔检查〕 相对密度 应为1.038~1.060(通则0601)(通则0601)
  〔贮藏〕 密封,避光,置阴凉处。
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