参芪十一味颗粒

纠错

　　【处方】人参（去芦）90g 黄芪 268g

　　当归 356g 　　天麻 178g

　　熟地黄 356g 泽泻 266g

　　决明子 356g 鹿角 88g

　　菟丝子 266g 细辛 10g

　　枸杞子 266g

　　【制法】　以上十一味，取黄芪 67g 及人参（去芦）、当归、细辛粉碎成细粉；鹿角锯成小块高压煎煮 20 小时，砸碎鹿角，再与煎煮液和其余药味加水煎煮二次，第一次 1.5 小时，第二次 1 小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为 1.20~1.25（55～60℃）的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入上述人参等细粉及蔗糖粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成 1000g，即得。

　　【性状】　本品为棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦。

　　【鉴别】　（1）取本品，研细，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径 20～68µm，棱角锐尖（人参）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（黄芪）。薄壁细胞纺綞形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。

　　（2）取本品 2g，研细，加甲醇 20ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液浓缩至 2ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））试验，吸取上述两种溶液各 10µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇（9∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（3）取本品 2g，研细，加甲醇 20ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，加盐酸 1ml，加热回流 30 分钟，立即冷却，用二氯甲烷振摇提取 2 次，每次 15ml，合并二氯甲烷提取液，浓缩至约 1ml，作为供试品溶液。另取决明子对照药材 0.5g，加水 50ml，煎煮 30 分钟，滤过，取滤液，自“加盐酸 1ml ”起，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、橙黄决明素对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）（

（通则 0502））试验，吸取上述三种溶液各 5µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中熏至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（4）取本品 2g，研细，加乙酸乙酯 20ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材 1g，加水 100ml，煎煮 30 分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取 2 次，每次 20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加无水乙醇 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）（

（通则 0502））试验，吸取上述两种溶液各 10µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（40∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（5）取本品 6g，研细，加甲醇 50ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤 2 次，每次 20ml，弃去氨洗液，正丁醇液蒸干，残渣加水 5ml 使溶解，通过 D101 型大孔吸附树脂柱（内径为 1.5cm，柱高为 17cm），用水 60ml 洗脱，弃去水液，再用 40%乙醇 60ml 洗脱，弃去洗脱液，继用 70%乙醇 70ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）（

（通则 0502））试验，吸取供试品溶液 10μl、对照品溶液 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（6）取本品 3g，研细，加甲醇 50ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇提取液，用 1%氨溶液洗涤 2 次，每次 20ml，弃去氨洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷 Rg1 对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）（

（通则 0502））试验，吸取供试品溶液 10µl、对照品溶液 2µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则 0104）（

（通则 0104））。

　　【含量测定】　决明子　照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以 0.05%磷酸溶液为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 284nm。理论板数按橙黄决明素峰计算应不低于 5000。

　　对照品溶液的制备　取大黄酚对照品、橙黄决明素对照品各适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含大黄酚 30μg、橙黄决明素 20µg 的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品，研细，取约 2g，精密称定，加稀盐酸 30ml、三氯甲烷 30ml，加热回流 1 小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液用三氯甲烷振摇提取 3 次，每次 20ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至 10ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每袋含决明子以大黄酚（C15H10O4）和橙黄决明素（C17H14O7）的总量计，不得少于 0.40mg。

　　天麻　照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以 0.05%磷酸溶液为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于 5000。

　　对照品溶液的制备　取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每 1ml 含 25µg 的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品，研细，取约 1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇 25ml，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 25kHz）40 分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 10ml，浓缩至近干，残渣加乙腈-水（2∶98）混合溶液溶解并转移至 10ml 量瓶中，加乙腈-水（2∶98）混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每袋含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于 0.48mg。

　　【功能与主治】　补脾益气。用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

　　【用法与用量】　口服。一次 1 袋，一日 3 次。

　　【规格】　每袋装 2g

　　【贮藏】　密封。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。

参芪口服液参芪五味子片