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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版一部
金蝉止痒胶囊
金蝉止痒胶囊
纠错
【处方】
金银花330.7g 栀子330.7g
黄芩330.7g 苦参330.7g
黄柏248g 龙胆248g
白芷330.7g 白鲜皮330.7g
蛇床子330.7g 蝉蜕165.4g
连翘330.7g 地肤子330.7g
地黄496g 青蒿496g
广蕾香330.7g 甘草165.4g
【制法】以上十六味,广蕾香、金银花、连翘、白芷、青蒿加水8倍量,提取挥发油8小时,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余黄芩等十一味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液与上述蒸馏后的水溶液合并,浓缩至相对密度1.20~1.22(80℃)的清膏,加入淀粉适量,制粒,干燥,加入上述广藿香等挥发油及薄荷素油1.3ml,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】
本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末;气清香,味苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物5g,加水30ml使溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用氢氧化钠试液调节pH值至8~9,用正丁醇振摇提取3次,每次10ml,合并正丁醇液,用0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤2次,每次10ml,弃去氢氧化钠液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)
(
(通则0502)
)
试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(6∶2∶0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物5g,加水30ml使溶解,滤过,滤液加浓氨试液0.3ml,用二氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并提取液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)
(
(通则0502)
)
试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(6∶2∶0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。
(3)取苦参对照药材0.5g,加浓氨试液0.3ml、二氯甲烷25ml,振摇提取4小时,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)
(
(通则0502)
)
试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨试液(2∶3∶4∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物5g,加乙醇30ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g,加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)
(
(通则0502)
)
试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-甲酸(7∶1∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品5g,加乙酸乙酯30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取青蒿对照药材1g,加乙酸乙酯20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)
(
(通则0502)
)
试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚(2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
(
(通则0103)
)
。
【含量测定】黄柏
照高效液相色谱法(通则0512)
(
(通则0512)
)
测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(50∶20∶30)(含0.1%十二烷基磺酸钠及0.1%磷酸溶液)为流动相;检测波长为265nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加60%甲醇制成每1ml含5μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入60%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用60%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱(C
20
H
17
NO
4
• HCl)计,不得少于0.4mg。
黄芩
照高效液相色谱法(通则0512)
(
(通则0512)
)
测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(44∶56∶0.2)为流动相;检测波长为280nm,理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷(C
21
H
18
O
11
)计,不得少于4.6mg。
【功能与主治】
清热解毒,燥湿止痒。用于湿热内蕴所引起的丘疹性荨麻疹,夏季皮炎皮肤瘙痒症状。
【用法与用量】
口服。一次6粒,一日3次,饭后服用。
【注意】
孕妇禁用;婴幼儿、脾胃虚寒者慎用。
【规格】
每粒装0.5g。
【贮藏】
密封,置阴凉干燥处。
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