坤宁口服液

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　　【处方】益母草150g 当归150g

　　赤芍150g 丹参150g

　　郁金100g 牛膝150g

　　枳壳100g 木香50g

　　荆芥炭100g 姜炭50g

　　茜草100g

　　【制法】以上十一味，当归、郁金、枳壳、木香加水蒸馏，收集蒸馏液400ml，冷藏备用，蒸馏后的水溶液另器收集。药渣与其余益母草等七味加水浸泡2.5小时后，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，煎液与上述水溶液合并，滤过，浓缩至相对密度为1.14～1.16（80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达65%，密闭，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.18～1.20（60℃）的清膏，加入上述蒸馏液、单糖浆200ml以及苯甲酸钠3g，加水至1000ml，调pH值至4.5，搅匀，静置过夜，滤过，灌封，灭菌，即得。

　　【性状】本品为棕褐色的澄清液体，久置有轻微浑浊；味甘、苦、微辛。

　　【鉴别】（1）取本品20ml，置100ml圆底烧瓶中，加水30ml，照挥发油测定法（通则2204）（

（通则2204））试验，自挥发油测定器上端加入乙酸乙酯2ml，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（2）取本品10ml，加水10ml，摇匀，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（40∶25∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁与1%铁氢化钾（1∶1）混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（3）取本品20ml，加水10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加乙醇10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流1小时，取出，溶液浓缩至约5ml，加水10ml，用石油醚（60～90℃）20ml振摇提取，分取石油醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热约10分钟，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（4）取本品10ml，加水10ml，摇匀，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（20∶3∶2）为展开剂，展开二次，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（5）取本品20ml，加盐酸1ml和乙酸乙酯20ml，加热回流30分钟，放冷，置分液漏斗中，静置，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茜草对照药材0.5g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。再取大叶茜草素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检查】相对密度 应不低于1.05（通则0601）（

（通则0601））。

　　pH值 应为4.0～5.0（通则0631）（

（通则0631））。

　　其他应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）（

（通则0181））。

　　【含量测定】益母草 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以丙基酰胺键合硅胶为填充剂（推荐使用Inertsil Amide或JADE-PAK Amide色谱柱）；以乙腈-0.2%冰醋酸溶液（80∶20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心（5000转/分钟）5分钟，取上清液1ml，加在已处理好的固相萃取柱（以混合型阳离子交换反相吸附剂为填充剂，500mg，6ml，依次用甲醇、水各6ml预洗）上，依次用水、甲醇各6ml洗脱，弃去洗脱液，再用20%浓氨甲醇溶液10ml洗脱，收集洗脱液，蒸至无氨味，用适量甲醇转移至5ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、15μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。

　　本品每1ml含益母草以盐酸水苏碱（C7H13NO 2• HC1）计，不得少于0.30mg。

　　赤芍照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14∶86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.75mg。

　　【功能与主治】活血行气，止血调经。用于气滞血瘀所致的妇女月经过多，经期延长。

　　【用法与用量】经期或阴道出血期间服用。口服。一次20ml，一日3次。

　　【注意】急性大出血者慎用。

　　【规格】每支装10ml

　　【贮藏】密封，置阴凉处。

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