启脾口服液

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　　【处方】人参20g　　　麸炒白术20g

　　　　　　茯苓20g 甘草10g

　　　　　　陈皮10g 山药20g

　　　　　　炒莲子20g 炒山楂10g

　　　　　　炒六神曲16g 炒麦芽10g

　　　　　泽泻10g

　　【制法】　以上十一味，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，提取液回收乙醇，药液另器收集；陈皮、麸炒白术提取挥发油备用；药渣及蒸馏后的水溶液与其余茯苓等八味药合并，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.12～1.20(85℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，滤过。蔗糖150g制成单糖浆，山梨酸钾1.5g用水溶解，将上述挥发油加入其中，混匀，并与已处理的蜂蜜200g，一并加入上述滤液中，混匀，调节pH值至4.0～5.5，制成1000ml，搅匀，滤过，灭菌，分装，即得。

　　【性状】　本品为黄棕色至棕色的液体;气香，味甜。

　　【鉴别】　(1)取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)（

(通则0502)）试验，吸取〔含量测定〕项下供试品溶液与上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，在10℃以下展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

　　(2)取本品20ml，加在聚酰胺柱(30～60目，5g，柱内径为1.5cm，干法装柱)上，先用80ml水洗脱，弃去水洗液，再用70%乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)（

(通则0502)）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以三氯甲烷-甲醇-水(32：17：5)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　(3)取本品50ml，加乙醚振摇提取3次(50ml，30ml，30ml)，弃去乙醚液，水层加水饱和的正丁醇振摇提取3次(30ml，30ml，20ml)，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，弃去水洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)（

(通则0502)）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，在10℃以下展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；在紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

　　(4)取本品50ml，加乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，加水30ml洗涤，弃去水洗液，乙酸乙酯提取液回收溶剂至干，残渣用乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，加水200ml煎煮40分钟，滤过，滤液浓缩至40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)（

(通则0502)）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(6：3：1)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】　相对密度 应不低于1.06(通则0601)（

(通则0601)）。

　　pH值　为4.0～5.5(通则0631)（

(通则0631)）。

　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)（

(通则0181)）。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法(通则0512)（

(通则0512)）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。

　　时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)

　　0～60 　　　　19 　　　81

　　60～70 　　　19→70 　　81→30

　　对照品溶液的制备　取人参皂昔Rg1对照品、人参皂昔Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.25mg的混合溶液，摇匀，即得。

　　供试品溶液的制备　精密量取本品50ml，加三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，弃去三氯甲烷提取液，水液加水饱和的正丁醇振摇提取5次(50ml，30ml，30ml，20ml，20ml)，合并正丁醇提取液，加氨试液洗涤4次，每次50ml，弃去氨试液，再加正丁醇饱和的水轻轻振摇洗涤2次，每次50ml，弃去水洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含人参以人参皂昔Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计，不得少于29μg。

　　【功能与主治】　健脾和胃。用于脾胃虚弱，消化不良，腹胀便溏。

　　【用法与用量】　口服。一次10ml，一日2～3次，三岁以内儿童酌减。

　　【注意】　服药期间，忌食生冷、油腻之品。

　　【规格】　(1)每瓶装10ml　(2)每瓶装100ml　(3)每瓶装120ml

　　【贮藏】　置阴凉干燥处。

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启脾丸补中益气丸