护肝丸

纠错

　　【处方】柴胡417.3g 茵陈417.3g

　　板蓝根417.3g 五味子224g

　　猪胆粉26.7g 绿豆170.7g

　　【制法】以上六味，绿豆粉碎成细粉，过80目筛；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏，减压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次提取3小时，第二次提取2小时，第三次提取1小时，合并提取液，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，过80目筛；加入上述细粉及绿豆粉、猪胆粉，以及淀粉230g，乳糖270g，微晶纤维素65g，炼丸，制丸，70℃干燥12小时，制成1000g，即得。

　　【性状】本品为褐色至棕褐色的浓缩水丸；味苦、涩。

　　【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞成片，侧面观细胞一列，狭长，光辉带不明显，顶面观类多角形，孔沟细密，底面观胞腔大（绿豆）。

　　（2）取本品3g，研细，加水饱和的正丁醇30ml，放置过夜，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液15ml洗涤，再用正丁醇饱和的水10ml洗涤，取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，加水30ml，加热回流1小时，放冷，离心，取上清液用水饱和的正丁醇振摇提取2次（30ml，15ml），合并正丁醇液，自“用氨试液15ml洗涤”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各1~3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（15:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点，紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。

　　（3）取本品2.5g，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，高为12cm），用水150ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1:15:1:1:6）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（4）取本品5g，研细，加环己烷50ml，冷浸过夜，于80~85℃加热回流2小时，滤过，滤渣备用，滤液低温回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加环己烷25ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品及五味子乙素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（14:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（5）取〔鉴别〕（4）项下备用的滤渣1.2g，挥干，加10%氢氧化钠溶液5ml，在120℃水解4小时，冷却后用盐酸调节pH值至2~3，转移至离心管中，用水洗涤容器，洗液并入离心管中，离心，取上清液，用乙酸乙酯20ml振摇提取，提取液回收溶剂至干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各1~3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水（10:5:3:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）（

（通则0108））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用ACQUITY UPLC HSS T3（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）色谱柱；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为250nm；柱温为40℃；流速为每分钟0.4ml。理论板数按五味子乙素峰计算应不低于15000。

　　对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品和五味子乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲80μg、五味子甲素20μg、五味子乙素50μg的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取本品适量，粉碎，研匀，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率60kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，低温回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1g含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.40mg；以五味子甲素（C24H32O6）计，不得少于70μg；以五味子乙素（C23H28O6）计，不得少于0.20mg。

　　【功能与主治】疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化。

　　【用法与用量】口服。一次3g，一日3次。

　　【规格】每50丸重3g

　　【贮藏】密封。

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