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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版一部
正金油软膏
正金油软膏
纠错
【处方】
薄荷脑150g 薄荷素油120g
樟脑80g 樟油80g
桉油30g 丁香罗勒油30g
【制法】
以上六味,混匀;将适量石蜡、地蜡、蜂蜡及凡士林加热熔融,滤过,放冷至100℃以下,加入薄荷脑等六味的混合物,制成1000g,混匀,分装,即得。
【性状】
本品为浅黄色的固状油膏;气芳香,具清凉感。
【鉴别】
取本品适量,加无水乙醇制成每1ml含6mg的溶液,离心,取上清液作为供试品溶液;另取桉油精、薄荷脑、樟脑、丁香酚对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的色谱条件,进行试验。分别吸取供试品溶液和对照品溶液1μl,注入气相色谱仪,测定。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】
应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)
(
(通则0109)
)
。
【含量测定】
照气相色谱法(通则0521)
(
(通则0521)
)
测定。
色谱条件与系统适用性试验
聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:起始温度80℃,以每分钟10℃的速率升温至220℃,保持1分钟;载气流速为每分钟1ml;分流进样,分流比为10:1。理论板数按棊峰计算应不低于15000;樟脑、薄荷脑、萘的分离度应符合要求。
校正因子测定
取萘适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为内标溶液。另取樟脑对照品约10mg、薄荷脑对照品约20mg,精密称定,精密加入内标溶液25ml使溶解,摇匀,吸取侦1,注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法
取本品约60mg,精密称定,置具塞离心管中,精密加入内标溶液10ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,取出,摇匀,于冰浴中放置30分钟,取出,离心(转速为每分钟3000转)10分钟,吸取上清液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含樟脑(C
10
H
16
O
1
)应为0.060-0.10g;含薄荷脑(C
10
H
20
O
1
)应为0.16~0.22g。
【功能与主治】
驱风兴奋,局部止痛、止痒。用于中暑头晕,伤风鼻塞,蚊叮虫咬。
【用法与用量】
外用。涂于患处。
【规格】
每盒装(1)3g(2)4g
【贮藏】
密封,置阴凉处。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
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