这是CSV胡大侠专栏文章第1篇，欢迎大家多多关注支持
1.结论
1.1 首次系统验证时，必需要有完整的备份与还原测试
1.2 日常使用中，必需要有定期备份数据
1.3 日常使用中，定期还原测试不是Must - 需要做好备份数据的监测，确保其关键时候能用上（The ability to restore data ）
1.4 日常使用中，如果没有测试环境，不建议在生产环境中做定期还原测试，可能会导致数据丢失
2.法规与指南要求
2.1 中国NMPA：
A.（2015 中国GMP计算机化系统附录）
第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（三）应当建立数据备份与恢复定期对数据备份另一个单独的、安全的地点保存时间应当至少满足
B.（2020 NMPA 药品记录与数据管理要求试行）
第二十一条
（三）系统生成的数据应当定期备份备份与恢复流程必须经过验证
2.2 美国FDA： 备份数据必需是完整的，且能防止数据丢失的，言下之意必需做定期甚至实时备份
A.（2018 Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry）
e. How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?
FDA uses the term backup211.68(b)a true copy of the originalrecord that is maintained securely throughout the record retention period211.180Backup data must be exact,complete,
2.3 欧盟 EU GMP 附录11：1.定期备份相关数据是必需的；2.还原数据的能力应该要验证； 2.5 还原数据的能力应该定期被monitor（注意是 monitor 监控；而不是validate or test 测试验证）
7. Data Storage
7.1 Data should be secured by both physical and electronic means against damage. Stored data should be checked for accessibility, readability and accuracy. Access to data should be ensured throughout the retention period.Regular back-ups of all relevant data should be done.the ability to restore the datachecked during validation and monitored periodically.
2.4 ISPE GAMP5：如果无测试环境，直接在同一个生产环境下做还原测试可能破坏原始数据；后备方法-将原始数据：1.迁移到其他地方，如MES，SCADA ，这些系统可以做还原测试；2.转化为其他形式完成“备份”，如转为纸质文件，自然无需还原测试
附录O9：Back & Restore
3. 应用案例：
国家局注册核查中，胡大侠和某位国家局检查老师关于 定期备份还原问题 与 QC实验室数据可靠性问题的回答：
老师的问题：
1.-“为什么不是所有QC实验室系统每年都做定期数据还原（Empower CDS有；而红外与紫外不做）；
2. 一旦不做定期还原，如何保证2015年的注册数据在现在或者很多年后都可以查阅”
胡大侠的回答思路：
最终结论：
“即使没有每年还原测试
1.首次完整的完整的备份还原测试 - 需要非常详细的《备份数据还原后完整性检查》如 已对Empower3软件自带的Backup与Restore功能进行过确认，按照此种方式，项目数据大小、项目中的数据数量（包括：样品组数量、进样数量、通道数量、方法数量、结果组数量、结果数量、峰数量、馏分数量、签署数量、曲线数量、视图筛选器数量、自定义字段数量、审计追踪数量）以及项目数据（包括：同一报告模板打印的数据、仪器方法审计追踪、处理方法审计追踪、报告方法审计追踪、方法组审计追踪、样品组审计追踪）备份前与迁移后均保持一致。
2.日常定期数据备份+人工检查
3.对备份服务器工作情况的日常监控
4.计算机化系统的配置管理与变更控制
