基于风险管理贯穿计算机化系统整个生命周期的理念，对计算机化系统进行软硬件分类是计算机化系统初步风险评估的一部分（软硬件类别越高，相对而言其复杂性和新颖性就越高，风险相对也就越高）。所以需要将软硬件分类同供应商评估以及GxP风险评估结合起来加以认识和理解，确定出一个适宜的验证生命周期。
硬件分类
GAMP5中将硬件分为两个类别：标准硬件组件和定制硬件组件。详细介绍参见下表。
软件分类
GAMP5中将软件分为基础设施软件（1类）、不可配置软件（3类）、可配置软件（4类）和定制应用软件（5类）这四个类别。详细介绍参见下表。
图2可配置产品方法（类别4）
图3定制应用软件方法（类别5）
文章来源：允咨GMP制药技术
