其实不仅是医疗器械亦或是药品，万物皆有毒性，一切取决于剂量环境效应，疾病可能由于元素之间的不平衡所引起，作何东西的过量或者不足都有可能造成疾病的发生。包括我们每天喝的水和吸进去的氧气，一切取决于毒性反应效应。
为什么要对医疗器械进行可浸出物研究呢，相信各位同仁都比较的熟悉，主要是基于安全性和法规的要求两个方面，从安全性上来说主要是可能会形成异物从而产生杂质，会对产品的性质产生影响，对患者的健康产生不良影响。浸出物是指产品的材料、组分、包装系统等接触而存在于治疗产品中的物质。法规是器械在临床应用中发现有各种共性的问题，需要在上市前进行研究的内容，法规要求可以说是对产品质量的最低要求了，要想上市销售就一定要符合销售地区的法规要求。
基于通过浸提的方法将可溶出的物质进行分析，或者是用于体内或体外的试验来测试毒性，和般都会对样品进行预处理一下，除非标准有特殊要求以外，否则浸提前样品需要进行剪切，我们会优选未稀释的浸提液进行测试，当实际样品体积过大而无法浸提时，可选择有代表性的样品，是因为最终样品规格过大，所以无法植入体内，需要另外制备小样，植入试验的测试样品一般不超过10*3mm，呈片状或块状，也可以是圆柱状，这里要注意的是，使用的小样要能够代表最终产品，包括其组成材料、生产工艺、灭菌方法等。
浸提的话在ISO10993-12有指定4个浸提温度，一般温度越高，浸提的温度越短，浸提温度的选择取决于材料最大耐受温度是多少。所选的浸提温度不可能对测试样品造成物理上的改变，比如说总表面各变小，或者是造成样品的溶解、分解、降解发生，如果材料是含有蛋折成分的，这类产品的浸提温度就是不超过37℃。一般来说如果产品的类型是陶瓷类型的，最大耐受温度是可以达到123℃的。大部分的医疗器械浸提都是以50、70℃来执行的。
浸提样品的准备
如果样品过大的话，可以对其进行剪切，以使材料可以更好的浸提在介质中，例如聚合物可切成约10*50mm的小块。如果可以的话不要对材料进行剪切，在为剪切的切面里面可能含有器械的临床使用下不会暴露的物质，对检测结果可能产行误判。对于弹性体、涂层材料、复合材料、多层材料等，由于完成表面与切割表面存在潜在的浸提性能差别，因此应尽量完整地进行浸提。
浸提介质准备
大部分的浸提试验需要用到极性和非极性的浸提液，应挑选与器械材料兼容性较好的浸提介质，以提供在临床使用中可能被浸出的化学物质信息。
极性浸提介质一般是水、生理盐水、无血清培养基。非极性的浸提介质应是符合各国药典质量规定的新鲜精制植物油如棉子油或芝麻油。有些其它标准如USP要求的四种浸提液会包含乙醇、PEG400、DMSO以及含血清培养基。选择浸提液时需要注意，因为浸提液要注射到动物体内，必须适用在特定生物学测试系统中，比如说乙醇是有毒性的，所以在注射到动物体内之前应该进行稀释使用。
制备好的浸提液如果可以的话建议立即使用，以防止吸附在浸提容器上或成分发生其它变化。浸提液如存放超24小时，则应验证贮存条件下浸提液的稳定性和均一性。浸提液的颜色变化可能代表pH值改变或浸提颗粒悬浮（锈、表面涂料
降解物质等）。出现这些情况就应对浸提液pH值进行调整。不应利用过滤、离心或其它方法去除浸提液中的悬浮颗粒。若材料为水溶液并以该形态使用，则无需浸提，直接用于测试。
测试样品的数量
对于急性全身毒性、刺激和致敏试验，每次给药制备约20ml浸提液。即3：1比例60cm2测试样品。6：1浸提比例需120cm2测试样品，或按照重量浸提（不规则固体0.2g/ml，低密度材料0.1g/ml）。
一般的试验如细胞毒性试验需要60ml浸提液，兔热原试验需约120ml浸提液，体内血栓试验每只动物要求1个测试样品和1个对照品。
如果是做植入试验的话ISO标准是要求每个时间点需要10个植入物。
