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药械法规周报【01.09-01.15】:两产品说明书安全修订;器械一年注册批准2500产品!

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药品板块

1.说明书修订

1.1. 2023年01月09日 国家药监局关于修订伊班膦酸钠注射液说明书的公告(2023年第2号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伊班膦酸钠注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:
  1. 备案要求:上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照伊班膦酸钠注射液说明书修订要求,于2023年4月4日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
  2. 标签说明书更换:修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  3. 安全性研究:药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。
  4. 医生用药:临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
  5. 患者用药:患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
  6. 监管要求:省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
药械法规周报【01.09-01.15】:两产品说明书安全修订;器械一年注册批准2500产品!

1.2. 2023年01月09日 国家药监局关于修订胸腺肽注射剂说明书的公告(2023年第3号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对胸腺肽注射剂(包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:
  1. 备案要求:上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照胸腺肽注射剂说明书修订要求(见附件),于2023年4月3日前报省级药品监督管理部门备案。
  2. 标签说明书更换:修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  3. 安全性研究:药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。
  4. 医生用药:临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
  5. 患者用药:患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
  6. 监管要求:省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
药械法规周报【01.09-01.15】:两产品说明书安全修订;器械一年注册批准2500产品!

2.仿制药参比目录

2023年01月09日 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十三批)的通告(2023年第1号)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十三批)。
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3.中药保护

2023年1月13日中药品种保护受理公示

  1. 国家局发布天地恒一制药股份有限公司生产的追风透骨胶囊初保受理;
  2. 国家局发布上海黄海制药有限责任公示生产的芪麝丸续保受理;
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4.非处方药转换换

国家药品评价中心2023年01月13日发布非处方药转换阿胶胶囊和柴黄口服液的公示
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5.国家中药饮片炮制规范(第一批)

2023年01月09日 关于转发第一批国家中药饮片炮制规范的通知

经国家药品监督管理局批准,第一批22个国家中药饮片炮制规范已正式颁布,现在药典委网站予以转发!
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6.标准草案公示

2023年01月11日 关于消石片国家药品标准草案的公示

药典委拟修订消石片国家药品标准,标准编号:WS3-B-3474-98、WS3-B-3474-98-1。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的消石片国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱(zy@chp.org.cn)。

2023年01月11日 关于药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示

药典委拟制定药包材环氧乙烷测定法标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱(475@chp.org.cn)。

2023年01月11日 关于滴点测定法标准草案的公示

药典委拟制定滴点测定法标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱(475@chp.org.cn)。

器械板块

2023年01月10日 国家药监局关于批准注册339个医疗器械产品公告(2022年12月)(2023年第4号)

2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中,境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品4个。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。
发布于 2023-01-14 15:52:32 © 著作权归作者所有