制药业年度产品质量审查（APQR）：重要性、益处和挑战
现行法规要求公司所有现有产品提供书面文件;本文档称为制药年度产品质量审查（或“APQR”）。
产品质量审查 （PQR） 是根据制药领域适用的所有监管文件、国际公认的标准和每家公司的内部指南对产品质量进行的历史分析。
1. 进行产品质量审查的目的是：
• 验证现有工艺参数的一致性，
• 原材料和成品当前规格的准确性，
• 并发现特定信息以确定产品和流程改进。
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2. 为什么进行年度产品质量审查很重要？
APQR不仅是法律要求，还可以使公司更好地了解流程并采取改进措施以确保产品质量。
在制药行业，APQR 确定是否需要更改制造过程、过程中控制和规格。这涉及根据趋势分析和风险评估确定产品和制造过程的改进。
3. PQR的目标包括：
• 产品性能验证。
• 制造过程的一致性。
• 确定制造过程是否需要重新验证。
4. 产品质量审查有什么好处？
APQR 帮助识别改进机会并确定其优先级，将产品审查的改进建议传达给管理层并满足法规要求，以及评估流程的验证状态。下面列出了一些好处：
• 确保产品质量
• 便于调整工艺、原料和辅料规格
• 流程改进
• 帮助确定需要改进的领域，以调整处理和控制程序
• 减少质量缺陷
• 更好地了解生产过程并识别趋势
• 识别由于工艺和材料变化而导致的潜在风险
• 符合监管机构的要求
• 产生一致、高效和有效的工作方式
• 鼓励预防而非反应的文化
• 更好的产品知识
5. 产品质量审查需要考虑的要素
5.1 PQR 的常见详细信息
产品标识，文档;配方、规格，批次制造（批准，拒绝），原材料和包装材料，偏差、不合格结果、返工、废品、召回、调查、解决和相关行动计划 （CAPA），投诉、退货和召回，供应商资格，关键质量属性和关键工艺参数，区域、设备和系统的认证状态及其对生产过程验证和分析方法的影响，保留样品，稳定性研究结果，外包活动、技术协议和与第三方的合同，变更控制/变更注册条件，上市后承诺，不良反应，先前 APQR 产生的操作，APQR结论引起的行动
5.2 报告时要考虑的要素
目标/范围，审查已处理批次，变更控制审查（考虑标签和装备/图稿变更），审查分析数据，稳定性数据审查，验证和资格审查，审查不符合项/偏差，审查被拒收的拍品，审查再加工批次，索赔审查，召回审查，反样本审查，质量协议，审查以往的年利率报告，结论和建议，引用，批准。
6. 进行产品质量审查的主要挑战
6.1 每周批次数据报告
每周，您都需要获取批次数据的报告，包括生产、包装和其他报告。收集原始数据始终是一项工作;必须有人负责获取和汇编所有信息。
通常，这是来自质量部门的人，专注于这些任务的人，还必须对任务和职责进行规划和管理，以便按计划交付数据、报告或其他相关信息。
这意味着您需要分配一两个人来管理这些任务。
6.2 用于评估目的的数据检索
进行PQR的另一个挑战是用于评估目的的数据检索。
如果您的公司具有用于获取合格数据的自动化系统，则可以使用其数据库。但是，如果您没有这样的系统，则在纸上查看单个批次以评估过程参数、过程控制、统计分析和批次性能可能会既麻烦又耗时。
在上述两种情况下，用于分析的原始数据必须准确，以便进行有效的分析和评估。如果在评估过程中发现过程偏差，可能需要收集其他信息来证明此类发现的合理性。
6.3 PQR 经理的数据可用性
PQR 经理应始终可以使用数据，如果手动收集，则应由第二个人进行验证。
6.4 经过验证的电子表格
如果使用电子表格，则应在使用前对其进行验证。
7. 总结
7.1 年度系统质量审查
应对每种产品进行年度系统质量审查。QA部门必须确保PQR计划的实施，并指定负责其实施和传播的人员。
• PQR的目标是验证产品性能，制造过程的一致性以及确定制造过程是否需要重新验证。
• PQR 确定是否需要制造工艺变更、过程控制和规范。这包括根据趋势分析和风险评估确定产品和制造过程的改进。
• 无论在制造过程中是否使用类似的工艺和设备，都不允许对产品进行分组。
• 必须提供进口药品的PQR报告，该报告必须包含制造商生成的信息，并且必须由在国家领土上进行的过程所产生的信息进行补充。
7.2 PQR实施程序
应该有一个实施PQR的程序，其中包括确定和证明选定审查领域的目标以及审查的潜在范围。
7.3 带格式的报告
PQR 的结果应以指定的格式进行汇总。
