收录 被收录1次
质量管理 质量管理其他

药械法规周报【01.03-01.08】:药典委持续发力标准修订;国家局加大支持中药发展!

评分 评分评分评分评分评分
阅读 319 收藏 1 赞同 2
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看

药品板块

一、公告通告

1、药典委标准草案公示

1.1.  2023-01-04 关于血塞通软胶囊国家药品标准草案的公示
药典委拟修订血塞通软胶囊国家药品标准,标准编号:YBZ00432004-2010Z-2017。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的血塞通软胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱(zy@chp.org.cn)。
1.2.  2023-01-04 关于心速宁胶囊国家药品标准草案的公示
药典委拟修订心速宁胶囊国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的心速宁胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱(zy@chp.org.cn)。
1.3.  2023-01-04 关于痛经宝颗粒国家药品标准草案的公示
药典委拟修订痛经宝颗粒国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的痛经宝颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱(zy@chp.org.cn)。
1.4.  2023-01-04 关于预灌封注射器9个通用检测方法标准草案的公示
药典委拟制定预灌封注射器通用检测方法标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱(475@chp.org.cn)。
1.5.  2023-01-04 关于药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示
药典委拟制定药包材不溶性微粒测定法标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱(475@chp.org.cn)。
1.6.  2023-01-04 关于预灌封注射器2个通则标准草案的公示
药典委拟制定预灌封注射器相关通则,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱(475@chp.org.cn)。

2、产品上市

2023-01-04 国家药监局批准艾诺米替片上市
国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片(商品名:复邦德)上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

3、中药产品保护

2023-01-05 2023年1月5日中药品种保护受理公示
  1. 国家局发布江苏康缘药业股份有限公司生产的银杏二萜内酯葡胺注射液初保受理;
  2. 国家局发布昆药集团股份有限公司生产的注射用血塞通(冻干)续保受理;

4、其他公告

4.1.  2023-01-03 关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知
为保障药品注册申请电子申报的顺利实施和eCTD工作的稳步推进,更好地服务申请人,药审中心根据近期收集的业界反馈意见,经充分评估后,再次对PDF文件批量电子签章软件进行了优化更新,以进一步提高PDF文件电子签章效率,提升用户体验。
本次更新内容主要包括:
  1. 一是增加了对于单个PDF文件的电子签章功能。申请人在使用签章软件时,可打开预览单个PDF文件,并自定义设置签章在文件中的具体位置和页码;
  2. 二是增加了在批量文件签章和校验签章过程中,申请人可随时手动终止执行操作的功能;
  3. 三是优化了签章状态显示内容,在批量文件签章和校验签章过程中,申请人可实时查看每个PDF文件的执行状态;
  4. 四是增加了批量签章文件数量和文件大小的建议值提示信息显示功能;
  5. 五是优化了校验签章速度慢问题和多次签章后验章失败问题。
  6. 现将PDF文件批量电子签章软件V1.2版本予以发布,申请人可在eCTD专栏的常用下载模块中免费下载使用。
4.2.  2023-01-04 国家药典委员会关于公开征求2023年度药品标准培训需求的通知
为高质量做好国家药品标准培训工作,提高标准培训的针对性和精准性,不断满足业界对正确掌握国家药品标准技术要求和了解标准发展最新动态的需求,药典委现向社会公开征集国家药品标准培训内容需求。请各有关单位于2023年1月20日前,将培训内容需求和对培训工作的意见和建议以电子邮件(peixun@chp.org.cn)形式反馈药典委。药典委将根据反馈信息完善“2023年度药品标准培训工作计划”,为业界提供更加优质的药品标准培训服务。

二、法规文件

1.  2023-01-04 国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知
一、加强中药材质量管理:(1)规范中药材产地加工;(2)推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP);(3)完善中药材注册管理;(4)建立中药材质量监测工作机制;(5)改进中药材进口管理。
二、强化中药饮片、中药配方颗粒监管:(1)加强中药饮片审批管理;(2)完善中药饮片炮制规范;(3)规范中药饮片生产和质量追溯;(4)推动改进中药饮片生产经营模式;(5)强化中药配方颗粒生产过程管理。
三、优化医疗机构中药制剂管理:(1)积极发挥医疗机构中药制剂作用;(2)严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂;(3)加强医疗机构中药制剂不良反应监测。
四、完善中药审评审批机制:(1)持续推动中药评价体系的研究和创新;(2)完善中药应急审评审批机制;(3)完善中药处方药与非处方药分类管理。
五、重视中药上市后管理:(1)完善中药上市后管理工作机制;(2)强化中药上市后变更管理;(3)加强中药不良反应监测。
六、提升中药标准管理水平:(1)优化中药标准管理;(2)科学完善中药标准;(3)加强中药标准物质研制和供应保障;(4)提升中药标准数字化管理水平。
七、加大中药安全监管力度:(1)创新中药质量监管模式;(2)加强中药质量抽检监测;(3)严厉打击违法违规行为;
八、推进中药监管全球化合作:(1)充分发挥国际合作平台作用;(2)支持中药开展国际注册;(3)传播中药监管“中国经验”。
九、保障措施:(1)强化部门联动、协同推进;(2)大力发展中药监管科学;(3)加强高端智库建设;(4)重视监管科学人才队伍培养;(5)夯实中药监管基础建设;(6)全面落实国家区域战略。
2.  2023-01-04 国家药监局综合司关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知
一、落实企业主体责任,强化质量管理:严把购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关,确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯,经营过程持续符合法定要求,严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场,切实保障人民群众的用药质量安全。
二、加强监督指导,明确规范拆零销售要求:拆零药品应当集中存放于指定区域,分包装标识应当注明药品名称、生产企业、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品零售企业应当做好拆零销售记录,主动提供药品说明书信息,并做好用药指导等工作。
三、积极宣传教育,引导理性购药:做好政策宣传解读,配合有关部门做好疫情防控常用药品供应保障,通过开展安全用药宣传、消费警示、舆情监测等措施,指导群众树立合理用药意识,引导消费者理性购药,避免盲目囤药造成的不合理用药风险和药品浪费,营造科学购药、安全用药、供应可及的药品经营环境。

三、文件征求意见

1.  2023-01-03 关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病,2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达11.2%,2型糖尿病占90%以上,严重影响患者的生活质量,为社会带来了沉重负担。
随着病程的延长,2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加,往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段,糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。
本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上,基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况,结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。
主要包括以下部分:
  1. “背景”部分介绍了研发2型糖尿病复方制剂的必要性及本指导原则的撰写目的及适用范围。
  2. “一般考虑”介绍了2型糖尿病降糖药物的复方制剂组方的原则、研发模式、关于规格的考虑。
  3. “关于临床试验设计”部分,重点对在复方制剂三种模式下的临床试验的要求以及三方制剂的临床研发提出建议。
2.  2023-01-06 关于公开征求ICH《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议和中文版的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,药审中心拟定了《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议,同时组织翻译中文版。现对E19实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
3.  2023-01-06 关于公开征求ICH《M11:临床电子结构化协调方案(CeSHarP)》指导原则草案意见的通知
ICH《M11:临床电子结构化协调方案(CeSHarP)》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
M11指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
4.  2023-01-06 关于公开征求《中药改良型新药研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《中药注册分类及申报资料要求》(国家药品监督管理局2020年第68号通告),为促进中医药传承精华,守正创新,中药产业高质量发展,指导申请人开展中药改良型新药的研究,药审中心起草了《中药改良型新药研究技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论并组织专家研讨,已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
  • 在起草过程中对中药改良型新药增加功能主治包含的情形进行了讨论,突出了“三结合”审评证据体系在中药研发过程中的重要性,若中医药理论、人用经验支持依据充分的,可不开展非临床有效性研究和探索性临床试验。
  • 对于增加功能主治者,仅在申请主体为非药品上市许可持有人时,存在对原功能主治的获得问题。允许申请人自主选择是否同步获得原功能主治,如拟同时获得,应当按照同名同方药的相关要求开展研究工作。
  • 对于改剂型,其改良目的应突出其临床应用优势与特点,明确了以提高依从性、提高有效性和改善安全性为目的的相关研究技术要求。
  • 对于改途径,因改变给药途径可能伴随着工艺变化导致物质基础或吸收部位的变化,通常应按照中药新药的相关要求开展研究。其改良目的及立题依据可参考改剂型的情形。
  • 对于已上市中药生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或药物的吸收、利用明显改变的,开展相关的非临床有效性、安全性试验及探索性临床试验、确证性临床试验。
  • 明确了中药改良型新药说明书撰写中【功能主治】【用法用量】【临床试验】【药理毒理】及安全性相关项目的撰写原则。

器械板块

1.  2023-01-04 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检,发现29批(台)产品不符合标准规定。
2.  2023-01-05 我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市
根据疫情防控工作需要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要,2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
3.  2023-01-06 国家药监局关于注销软性亲水接触镜等3个医疗器械注册证书的公告(2023年第1号)
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证书:
  1. 一、大晶眼健康科技(浙江)有限公司的1个产品:软性亲水接触镜,注册证号:国械注准20173160785。
  2. 二、奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社的2个产品:骨修复材料,注册证号:国械注进20153132892;骨修复材料,注册证号:国械注进20163131599。
4.  2023-01-06 药监政策速览(第55期)落实质量安全管理要求 夯实企业主体责任
一是明确质量安全关键岗位要求:生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员,细化各岗位职责和任职条件。
二是规范质量安全管理要求:规定了质量安全管理调度和风险会商制度,细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求,明确各环节负责人员。
三是制定履职保障机制:要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育,规定关键岗位人员应当在职在岗,明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。
5.  2023-01-06 推行医疗器械注册人制度
药械法规周报【01.03-01.08】:药典委持续发力标准修订;国家局加大支持中药发展!
6.  2023-01-06 加强委托生产管理
药械法规周报【01.03-01.08】:药典委持续发力标准修订;国家局加大支持中药发展!
7.  2023-01-06 加强风险防控和违法惩戒
药械法规周报【01.03-01.08】:药典委持续发力标准修订;国家局加大支持中药发展!
8.  2023-01-06 强化经营质量管理
药械法规周报【01.03-01.08】:药典委持续发力标准修订;国家局加大支持中药发展!
9.  2023-01-06 贯彻“放管服”改革精神
药械法规周报【01.03-01.08】:药典委持续发力标准修订;国家局加大支持中药发展!
发布于 2023-01-07 22:33:42 © 著作权归作者所有