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药械法规周报【12.12-12.18】:中药传承十措施,药标管办待执行!

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2022-12-12 国家药监局组织研究提出进一步加强中药安全监管,促进中药传承创新发展的若干措施

近期,国家药监局组织召开加强中药全链条监管专题会议,研判分析当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势和新任务,对现阶段中药监管工作进行了安排部署。
征集了各省药监局对促进中药传承创新发展的监管实践经验和建议,凝炼提出一系列政策措施。这些政策措施重点涵盖:
  • 强化中药材质量管理
  • 提升中药饮片监管效能
  • 优化医疗机构中药制剂管理
  • 科学管理中药标准
  • 创新完善中药审评审批机制
  • 重视中药上市后评价
  • 加强中药质量安全监管
  • 创建中药监管科学体系
  • 深化中药监管国际合作
  • 夯实中药监管各项保障措施等方面

2022-12-14 国家药监局关于8批次药品不符合规定的通告(2022年第57号)

经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验,标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
药械法规周报【12.12-12.18】:中药传承十措施,药标管办待执行!

2022-12-14 国家药监局批准佩索利单抗注射液上市

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的佩索利单抗注射液(商品名:圣利卓/Spevigo)上市,用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的急性发作。
佩索利单抗注射液是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体,可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化,从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。该品种的上市为泛发性脓疱型银屑病患者提供了新的治疗选择。

2022-12-14 国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法(征求意见稿)》意见

为进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性,国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2022年12月15日至2023年1月14日。
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2022-12-15 药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行

12月15日,国家药监局发布《关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告》。为加强药物非临床安全性评价研究机构(简称GLP机构)管理,国家药监局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”,该平台于12月15日正式上线运行。通告要求,相关GLP机构、省药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心等,自通告发布之日起应登录GLP机构信息平台,及时填报GLP机构信息、认证情况以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等情况;公众也可以通过平台查看有关公开信息。
建设机构信息平台,完善有关机构档案并公开相关信息,既是落实药品管理法等有关法规要求,加强机构全流程管理、强化社会监督,也有利于更好地为药物研发申请人提供支持和服务。药物临床试验机构(GCP机构)有关备案管理信息系统已于2019年12月1日上线运行并持续完善。至此,我国实现了对药物GLP机构、GCP机构档案
药械法规周报【12.12-12.18】:中药传承十措施,药标管办待执行!
发布于 2022-12-17 09:59:58 © 著作权归作者所有