一、定义
有效期：标识于原辅料的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
复验期：原辅料、包装材料等， 一定时间后为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。在原料药或制剂生产中用到的某些物料，如部份化学品、中药材、个别辅料及包材等是没有明确有效期的，就必须自己制定物料的贮存期限，即复验期。 复验期一般不超过3年。
二、贮存期限的管理规程
原料和辅料贮存期限的管理
原料和辅料的贮存期限应根据产品的有效期(经国家主管部门备案批准，生产厂家 明确标识在其说明书或包装标签上的有效期)来确定，其贮存期限不得超过有效期。
对没有规定有效期的原料和辅料，应根据原料和辅料的性质对产品进行稳定性考察以确定贮存期限，即复验期。
三、包装材料贮存期限的管理
内包装材料的贮存期限应根据供应商提供的包装材料有效期确定，如没有有效期的贮存期限应一般不超过三年。
有文字内容的印字内包装材料贮存期限应根据国家有关规定和企业印刷改版的需要，其内容有变更的，贮存期限也即到期。
外包装材料在符合规定的贮存条件下按国家有关规定和企业印刷改版的需要，其内容变更之前都为其贮存期限。
因外包装材料发生变更或因贮存不当造成外包装材料变形、文字模糊、脱落、起皱等现象，则库存的外包装材料即为不合格品，应按《不合格品管理规程》(SMP-QA-008)处理。
包装材料不进行产品稳定性考察。外包装材料不规定其复验期进行复验；内包装材 料规定其复验期的应进行复验。
四、中间产品贮存期限的管理
中间产品贮存期限应按各产品工艺规程和质量标准，以确定其贮存期限，即复验期。
中药提取浸膏在密闭状态下冷藏，复验期为12个月。
超过复验期的中间产品要进行复验，合格后马上使用。
五、成品贮存期限的管理
成品的贮存期限应在产品的有效期范围内，超过有效期的库存成品即为不合格品， 应按《不合格品管理规程》处理。
成品无复验期，其库存期间的抽查与检验应根据稳定性考察期间有关规定及成品经 营中反馈的质量情况而定。
六、复验期的确定
有明确有效期的物料，在达到有效期后不得复验即做不合格品处理，即使复验合格也不得再使用。
对于没有明确有效期物料复验期的确定，复验期从该物料取样日期算起。
采购仓储部在物料复验期满前一个月时，填写相关的请验单，注明“复验”, 送质量管理部，同时填写“无聊复验台账”。
按照《取样管理规程》(SMP-QA-002)进行取样，送QC检验，QC收到样品后按相应的
质量标准和检验操作规程及时检验并出具检验报
七、物料复验后的处理
复验合格的物料，允许继续发放使用。在生产使用前应再进行全项检验(委托检验项
目可以不复验),检验合格后方可用于生产。物料复验合格后贮存周期：
物料只允许复验一次，若复验合格的物料在延长的贮存时限内仍未使用完，则由仓库 保管员按《不合格品管理规程》处理。
八、贮存的物料在规定的贮存期限内如有下列情况之一时应及时进行复验：
（1）储存《物料贮存管理规程》中相关物料储存条件警戒限达一个月。
（2）其它原因造成物料受潮、受热影响质量的。
（3）发现包装破损，可能对质量造成影响的。
（4）物料易变质不稳定(如易变色、吸潮、风化等)。
（5）使用时外观出现异常情况(如潮解结块、变色、气味改变、有异物等)。
（6）其他可能影响药品质量的情况。
（7）只有经质量管理部批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
（8）物料超过贮存期限即为不合格品，应按《不合格品管理规程》处理。
