收录 被收录1次
质量管理 质量管理其他

药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!

为推动一致性评价,发布4个品种指导原则;疫情原因国家局暂停现场受理业务;药典委发布两药品一包材质量标准草案。
评分 评分评分评分评分评分
阅读 406 收藏 3 赞同 2
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看

一、指导原则试行

1、2022-11-25 国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑 指导原则(试行)》的通告

患者参与到药物研发的全生命周期中,符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作,更好地获得患者的体验信息和数据,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)》。现予发布,自发布之日起施行。
  1. 知识点1:本指导原则中术语“患者”,不仅包括患者个体,还包括患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等。
  2. 知识点2:本指1导原则中的“患者个体”不要与药物临床试验的受试者混淆,“患者个体”可以不参加任何药物临床试验。
  3. 知识点3:基本原则包括:尊重患者意愿、获得知情同意、保护患者隐私、保证参与过程透明、保守商业秘密、明确主体责任
  4. 知识点4:组织工作包括:不同阶段的组织目的、基本要素考虑【患者方面、申请人方面】、组织后工作
  5. 知识点5:注意事项包括:重点注意事项、其他注意事项
  6. 知识点6:示例:
药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!

2、2022-11-25 国家药监局药审中心关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第45号)

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》。现予发布,自发布之日起施行。
  1. 知识点1:注射用两性霉素 B 脂质体(Amphotericin B Liposome for Injection)是将两性霉素 B 包裹于脂质体内形成的特殊注射剂,在体循环中存在脂质体包封的两性霉素 B 和游离(非包封的)的两性霉素 B 两种形式。
  2. 知识点2:人体生物等效性研究设计
药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!
药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!

3、2022-11-25 国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第44号)

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》。现予发布,自发布之日起施行。
药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!

4、2022-11-25 国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第43号)

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》。现予发布,自发布之日起施行。
药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!

5、2022-11-25 国家药监局药审中心关于发布《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第42号)

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》。现予发布,自发布之日起施行。
药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!

二、指导原则征求意见

2022-11-25 关于公开征求《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

现阶段国内尚无抗肿瘤光动力治疗药物临床研发相关技术指导原则,现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对抗肿瘤光动力治疗药物的临床试验设计的考虑,为进一步明确技术原则,提高新药研发效率,化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,。征求意见时限为自发布之日起1个月。
药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!

三、培训与其它

1、2022-11-22 国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸有关事宜的通知

经国务院批准,同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。现将有关事项通知如下:
  1. 1、自本通知发布之日起,除《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定的药品外,其他进口中药(不含中药材)、化学药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由石家庄航空口岸(关区代码为0410)进口。
  2. 2、增加石家庄市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起,石家庄市市场监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。
  3. 3、石家庄市市场监督管理局在办理药品进口备案时使用“石家庄市市场监督管理局药品进口备案专用章”,印章式样见附件。
  4. 4、石家庄市市场监督管理局与河北省药品医疗器械检验研究院建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起,河北省药品医疗器械检验研究院开始承担石家庄航空口岸的药品口岸检验工作。

2、2022-11-23 关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅临时调整服务方式的公告

当前,北京市疫情形势严峻复杂。为有效控制和降低疫情传播风险,最大限度减少人员流动、聚集,切实保障行政相对人身体健康,经研究,决定自2022年11月24日(周四)起,国家药品监督管理局行政受理服务大厅药品、医疗器械、化妆品等行政许可业务现场办理调整为通过网上或邮寄申报资料形式办理,线下咨询服务调整为通过网络、电话、信函进行咨询。现场服务恢复时间另行通知。行政受理服务咨询电话010-88331866。

3、2022-11-25 关于举办《ICH Q8(R2)—Q12指导原则线上培训》的通知

  1. 培训时间:2022年11月29日9:00—16:00///2022年11月30日9:00—17:00
  2. 组织机构:主办单位:国家药品监督管理局ICH工作办公室///承办单位:中国药品监督管理研究会
  3. 参加人员:本次培训面向社会免费开放,线上名额共计10000人。
  4. 授课专家:本次培训将邀请来自国外企业具有相关实践经验的外籍专家及国内专家,同时邀请核查中心相关专家担任讲者。
  5. 报名注册:1.此次培训不收取报名费,参会人员需要扫描二维码进入注册即可。名额有限,报完为止。2.请参与培训的学员,注册后通过问题收集页面,提交需要对应专家回复的问题,专家授课后进行答疑与研讨。
药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!
电脑端链接:https://wx.vzan.com/live/pc/expo/index/1763?zbid=1772732231

四、标准草案公示

1、2022-11-21 药典委拟修订哮喘片国家药品标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的哮喘片国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。
2、2022-11-21 药委拟修订人工牛黄国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的人工牛黄国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。
3、2022-11-21 药委拟制定药包材生物学评价与试验选择指导原则,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。

五、中药品种保护受理公示

1、2022-11-23 国家局公示天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂的通脉养心丸保护受理,
2、2022-11-24 国家局公示朗致集团双人药业有限公司的枳术宽中胶囊保护受理
发布于 2022-11-26 11:08:58 © 著作权归作者所有