生产系统 工艺技术

一文了解生物药在线药配液系统优势

现行的手工配液设计的生物药厂房可能通常会存在经下缺点:
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       写在前面的话:在线配液系统的发展背景,最近几年生物药研发的热度,研发投入的力度逐渐增高,近几年从单克隆坑体的工艺开发、细胞培养的技术、下游纯化的控制、包括一些过程控制的手段,讨论的比较多。对于生物药配液系统的管理,就是如何去配制这个溶液,如何储存溶液变成了约束产能的一个重要因素。
       现行的手工配液设计的生物药厂房可能通常会存在经下缺点:
前期设计考虑不周,项目上马的比较快,产能规划小,这样的情况下会产生缓冲液转运需要在大量人力来完成、或机械传运,从1千升到2千升以上甚至上升到万升的规模时,会消耗大量的人力,并且增加产品的质量风险。所以说实验室阶段的药液转动与大生产中的物料转运根本就是两个概念。在厂房设计时必须要引起重视。
     洁净区造价和运行成本高,建设之初我们都希望精细化管理,物料配制好了可以很快的进行下一步,减少暂存的时间,增加运行效率,在传统的缓冲罐的模式下,我的只能通过增加周转率来提高产能,但是配液的频次和排产的计划就很繁重。
      对于临床的厂房,它有非常多的项目。几个品种同时生产,手工配液的方式,考虑到配液、暂存、使用,存在交叉的可能,这样在多项目同时进行生产的时候,对于如何预防交叉污染与混淆的重流程就会比较复杂。包括定置定位的管理、标识的管理、标签信息等。另外手工配液供应链的设计灵活度低,不易放大。
     再一个使用一次性生产技术,大家都知首一次性生产技术有诸多的优点,省去了清洁工作、清洁验证工作,省去了清洁验证工作,省去了灭菌和消毒工作,节省了时间、提升了运行效率,但是耗材端,成本也是很大的。有时候出于规模的要求,我们还是需要设计更大规模的不锈钢设备的。
在线配液系统的原理和优势
         传统的配液就是把几种溶液组分,进行固液的混合,产生最终溶液,而在线配液的方式上,需要两个步骤,一个是在线稀释的技术,先浓配后,再使用生产现场,这种双泵层析系统,进行在线稀释,来得到目标缓冲液,这个地方能够改进行的项目有,可以减少缓冲液的储存空间,也可以做到(just in time),减少了溶液的暂存也就减少了厂房的空间,可以减少厂方运行成本。第二个是在线配注的技术,它是把我们溶液中的有酸组分的、碱组分的、添加剂组分、水等,在线配液系统就是把缓冲液分成单组分的溶液,一种传统的配制可能会有二十几种溶液,我们会发现组成这么多的溶液,配制次数是很多的。应用在线配制技术可以减少手工配制溶液的种类,减少配制次数和缓冲液储存空间,母液可以标准化,简化和减少了配液和称量工作,简化了多项目生产时的管控要求。同时可以把母液进行标准化,同是减轻多组分母液溶解度受限的问题。
     总之在线配液系统的设计,可以减少配液的工作量,降低操作过程的复杂性,提高配液效率和生产的灵活性。

一文了解生物药在线药配液系统优势
      在线配液系统中每一个组分都有一个泵,后面有流量计来监控,来将酸、碱、水来进行一个混合,在这里有一个控制,控制pH和电导率控制,把盐和添加剂加入以后,还有第二个部分的控制,后面还有一个在线监控系统,作为配液放行的工作,它可以判定溶液的质量,如果不合格的话,是不能放行的(排废),保证工艺不受影响。再往后就是柱位了。所以说在线配液系统是把溶液给拆分,然后再经层析设备基础上来进行一个多维度配液和一种形式。
      应用在线配液系统能改变什么:
       生产成本方面,使用一次性生产技术,一次性无菌袋子和过滤器的使用,在整个生产本中占有很大的比例,如果使用在线配液系统,物料称量的次数上可以减少,配注次数也能减少,考虑到污染和交叉污染上,也会得到有效控制。当然成本的降低主要依靠于减少耗材的使用、人员费用和厂房运维成本。在线配液系统模式的成本降低程度还与生产的批次和数量有关。生产批次越多,节省成本的效果就会越明显。
发布于 2022-10-02 07:24:51 © 著作权归作者所有