健康美好生活 药事快报开始
2022年08月16日 农历七月十九 星期二
1、严重违反GMP、生产负责人10年禁业并处罚金23万
近日，成都芝芝药业有限公司、李贵权2020年3月至2021年7月期间生产维儿康洗液和维妇康洗液过程中，生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；成都芝芝药业有限公司生产负责人李贵权在生产上述产品期间未按照工艺规程生产，未严格执行相关生产操作规程。依据《药品管理法》第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项规定。处罚内容：对芝芝公司处50万元罚款；责令芝芝公司停产1个月；没收李贵权违法行为发生期间自本公司所获收入195823元，并处所获收入22%的罚款43081元；禁止李贵权10年内从事药品生产经营活动。以上罚没款合计738904元。
2、强生宣布2023年将停售含滑石粉的爽身粉
近日，强生发表声明称，将于2023年在全球范围内停止销售含有滑石粉的婴儿爽身粉，届时婴儿爽身粉将全部采用玉米淀粉成分。据路透社报道中称，强生公司曾面临约3.8万起来自消费者的诉讼，称强生的滑石粉产品因被已知的致癌物石棉污染而导致癌症。强生公司否认了这些指控，称几十年的科学测试和监管机构的批准已经证明其滑石粉是安全的，不含石棉。
3、2022年“国谈”在即，多款药品主动降价
近期超270款挂网药品主动申请降价，其中不乏再鼎医药的瑞派替尼、辉瑞的哌柏西利胶囊、艾伯维的维奈克拉片、罗氏的恩美曲妥珠单抗等多款重磅品种。“国谈”无疑是2022年医药行业下半年最受关注的一件大事。多位受访人士向人民日报健康客户端记者表示，谈判大幕前夕主动降价，或可视作是相关药企积极参与今年医保谈判的诚意之举。
4、八月｜全球SMA关爱月
SMA全称为脊髓性肌萎缩症，是一种神经运动元性疾病，患者脊髓内的运动神经细胞受到侵害后，会逐渐丧失各种运动功能，甚至会出现呼吸和吞咽困难，是一种致残致死的严重遗传病。SMA属于典型的可治、可防的疾患代表。据了解，脊髓性肌萎缩症在2018年5月被纳入国家卫生健康委员会等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》。国内脊髓性肌萎缩症治疗顶尖专家余永国教授表示：“我们生在最好的时代，我们要做最大的努力。”
5、先声药业全球首款肿瘤“化疗卫士”科赛拉获批
据国家药监局网站公布，先声药业(02096.HK)与G1公司合作研发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）在中国获得附条件批准上市，这意味着这款全球首创药走进中国患者的步伐临近。
6、辉瑞54亿美元收购全球血液治疗公司GBT
辉瑞宣布，已与全球血液治疗公司(Global Blood Therapeutics，GBT)达成最终协议，辉瑞将收购GBT。根据交易条款，辉瑞将以每股68.5美元的现金收购GBT的所有流通股，总价值约为54亿美元，包括债务和收购的现金净额。
7、意大利猴痘确诊病例增至599例
意大利猴痘确诊病例增至599例，其中590例为男性，9例为女性；169例与国外旅行相关；确诊病例年龄中位数为37岁。此外，意大利当天开始进行首批猴痘疫苗接种，根据目前流行病学情况，易暴露在病毒环境下的高风险人群为优先接种对象。。
8、中国首个“康复”大学来了
随着康复大学直属附属医院“花落”青岛市市立医院，青岛已拥有两所高校“血统”三甲医院，即青岛大学附属医院和康复大学青岛医院。随着中国海洋大学发力医科并与青岛市中心医院牵手合作，青岛的“院校”合作正迎来蜜月期，拥有三所校属三甲医院成为可能。
9、抗疫不力，又有2地卫健委主任被免职
近期，卫健委官员、院长落马的消息频出。有的因疫情迅速蔓延被波及，卫健委党组书记、主任同时被免。有的则源于不断加大的反腐力度。日喀则市卫健委党组书记、副主任邓科，市卫健委党组副书记、主任普次，桑珠孜区委副书记、区长普琼，吉隆县政府党组成员、副县长普琼，仲巴县政府党组成员、副县长白珍，因新冠疫情防控工作落实不到位被免职。
10、世卫组织：全球累计新冠确诊病例达587396589例
世卫组织网站最新数据显示，截至欧洲中部时间15日16时42分（北京时间22时42分），全球确诊病例较前一日增加391177例，达到587396589例；死亡病例增加570例，达到6428661例。
【每日一学】
Data governance systems should be integral to the Pharmaceutical Quality System described in PIC/S GMP/GDP. It should address data ownership throughout the lifecycle, and consider the design, operation and monitoring of processes and systems in order to comply with the principles of data integrity, including control over intentional and unintentional changes to, and deletion of information.
数据治理系统应该是 PIC/S 的 GMP/GDP 中描述的药品质量系统的组成部分。它应该解决整个生命周期中的数据所有权问题，并考虑工艺和系统的设计、操作和监控，以符合数据完整性原则，包括控制有意和无意的信息更改和删除。 －PIC/S 受监管 GMP/GDP 环境下数据管理和完整性优良规范
