世界卫生组织 (WHO) 供应商预认证，是2001年启动的一项联合国行动计划，原名为Prequalification Team: medicines (PQTm)，现已更名为Prequalification of Medicines Programme（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证），用于扩大选择的优先药物获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）和NGO组织等采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。
WHO预认证项目2001年成立之初，重点是针对抗艾滋病毒/艾滋病类药物、抗疟疾类药物、抗结核类药物，2006年预认证范围扩大，增加了促进生殖保健类药品，之后2007年，2008年及2011年后陆续增加了流感用药、用于儿童营养、急性腹泻、肝炎、其它易忽略的热带病的药物以及生物类似药等产品品种，其受理的产品范围和品种正逐渐扩大。
下面针对制剂产品的WHO-PQ认证进行介绍：
制剂的预认证分为完全审评（Full Assessment）和简略审评(Abbreviated assessment)。完全审评针对仿制药，需提交安全性、有效性和质量数据和信息, 需进行现场检查。简略审评针对已经被SRA采用严格标准批准的仿制药或创新药。SRA是指WHO所认可的发达国家药监部门批准的药品，WHO将这些部门称为Stringent Regulatory Authority（SRA）。SRA清单见附件1，查询网址：List of Stringent Regulatory Authorities (who.int)
一、WHO-PQ全面审评申报流程：
1. 拟申请产品必须在WHO发布的EOI（Expression of interest）清单中。
其中大家关注的治疗新冠药物Casivirimab and imdevimab，Sotrovimab, Molnupiravir和Nirmatrelvir & Ritonavir已在WHO于2021.12.17号发布的EOI清单中。WHO会定期更新EOI清单，包括原料药以及制剂，查询网址：FPPs & APIs Eligible for Prequalification ("EOIs") | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
2. 申请人提供申报资料，包括：
1）申请函（Covering Letter）；
2）CTD格式产品文件（Product Dossier in Common Technical Document format），WHO提供了文件模板；
3）工厂主文件（Site Master File，SMF）；
4）合同研究组织主文件（Contract Research Organization Master File，CROMF）针对申报资料中包含的临床机构；
5）样品（product sample）。
3. WHO对申报资料进行形式审查，如果发现文件缺失，会通知申请者在规定时间内补齐，否则退回申请；如果文件齐全，WHO会发出信函告知文件参考号（dossier reference number），相当于受理号，并告知相应的审核周期。
4. WHO对申报资料进行审核，并决定是否进行现场检查。
注：SRA 列表中的监管机构在近两年内进行过现场检查符合要求，则可以书面审计方式代替现场检查。
1）文件审核：在文件审核过程中，针对WHO提出的缺陷，申请人应在1个月内递交整改期限，在收到申请人答复前，处于中止审评的状态，直至申请人答复后启动审评。
2）现场检查：经评估后确认需要进行现场检查的话，会在接受PQ文件的6个月内启动现场检查，在现场检查前1-2个月发布现场检查的通知。
5. 在现场及文件的审核均满足要求后，WHO会发布如下报告：
1）文件审核：WHO Public Assessment Report (WHOPAR)
2）现场检查：WHO Public Inspection Reports (WHOPIRs)
5. 认证成功后可在WHO网站list of pre-qualified pharmaceutical product中查询。查询网址：Medicines/Finished Pharmaceutical Products | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
7.正在审评中的药物状态也可以在WHO网址中进行查询，查询网址：FPPs Under Assessment | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
二、收费情况：
l 完全审评：需缴纳申请费25000美元，年费为20000美元，批准后如发生重大变更，需缴纳3000美元的审查费用。
l 简略审批：需缴纳申请费6000美元，年费为5000美元，批准后如发生重大变更，无需再缴纳审查费用。
l 申请费缴纳时间：在WHO对申报资料进行形式审查后，决定接受资料才会发出发票，申请人在收到发票15天内进行付款（重大变更费用也是在WHO决定接受资料后发出发票，申请人在收到发票15天内进行付款）。
与FDA不同：WHO在形式审查合格后才会收取申请费，FDA是缴纳申请费用后才会对申报文件进行形式审查。
l 年费缴纳时间：
WHO会在每年10月1日前发出发票，申请人应在每年9月30号前完成当年年费的缴纳。
需缴纳年费的情况：在9月1日前，申请产品已经被授权超过12个月，则应在9月30号前完成年费缴纳。
注：申请人可以申请豁免利润微薄产品的年费，需要提供上一年的销售额及净利润等来进行说明，WHO在其网站上也列出了利润低的产品清单。
附件1：stringent regulatory authority (SRA)清单
中国未在SRA清单中。
