最近，博普智库的一朋友问我有没有《药物警戒体系主文件》的创建与维护流程，这一问，彻底把我问懵了，文件现在都开始有创建与维护流程了么？于是翻看相关书籍，最终找到了该文件创建与维护流程的一些蛛丝马迹。
对于药物警戒体系主文件的要求，《药物警戒质量管理规范》第七章第二节专门进行了阐述，2022年2月25日，国家药品不良反应监测中心专门组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，可见监管部门对该文件的重视程度。另外《药物警戒检查指导原则》第二部分 PV11项，专门制定了检查药物警戒主文件的更新记录及更新内容。
既然提到了要检查药物警戒体系主文件的更新记录及更新内容，那么监管对于该文件的起草、审核、审批、更新、维护的情况就格外的在意了。
要想合理的创建与维护该文件，那么了解该文件的内容是最基本的要求，根据《药物警戒质量管理规范》及《药物警戒体系文件撰写指南》的要求，药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容：组织结构药物警戒负责人的基本信息 专职人员配备情况疑似药品不良反应信息来源信息化工具或系统管理制度和操作规程药物警戒体系运行情况药物警戒活动委托质量管理附录
纵观包括的相关内容，在一个体系发展的初期阶段，随着时间的推移，每块内容都在发生变化，这也让我想到了，为什么要把检查该文件的更新记录及更新内容放入到《药物警戒检查指导原则》中，至少在这个阶段，应该是要求持有人持续关注药物警戒相关工作，不要是一次性工作，弄完文件后续就不在进行关注了，也算是一种隐形的鞭策要求吧！
通过学习，我给博普的朋友以下建议：文件起草由药物警戒部门专员进行起草，具体的起草节点节点，建议放在相关管理制度完成之后，也可以在设计完相应管理制度文件目录之后起草也是比较合适。总之一个是先设计体系，在按照体系进行运作；另外一种是把运作板块开展，总结各运作板块，这两种方式应该都是能够接受的。文件审核，最好涉及多个部门，毕竟药物警戒工作不是药物警戒部门一个部门能够完成的，最好各部门负责人都参与审核，让其明白各部门在该项工作中的职责和彼此之间的相互关系，了解不良反应信息的来源，相关活动开展的信息化工具，制定的相关管理制度有哪些，需要哪些部门进行配合，公司运行的情况如何，有没有相应的考核指标，该项工作的质量目标、内审等相关活动。文件批准，最好由企业负责人进行批准，这样可以赋予该文件更高的管理层次，使得公司人员能够得到重视。文件批准后，最好能够组织一次药物警戒体系主文件的相关培训，其覆盖部门应该至少包括审核药物警戒体系主文件的审核部门，另外也可以开启文件内容的相关考试，以加深该项工作。另外，我建议在上边体系主文件内容再增加一条：药物警戒体系主文件更新、维护内容，这样就可以不用再另外单独起草一份相关文件了。更新、维护相关内容至少包括更新频率、维护内容、相关责任人。另外文件更新，应该结合职责进行，由相关部门发起变更，变更申请中详细写明变更后内容，再由药物警戒专员根据变更内容起草文件，之所以这样，是为了让保证体系主文件的前后逻辑性、完整性，目前预测一份药物警戒体系主文件正文和附录加一块至少也要在三十页往上了，由专门人员负责起草或许更为合适。另外在公司初期，不要急于推动该项工作，应该至少分三部走：第一步是大家熟悉药物警戒工作，熟悉法律法规，熟悉药物警戒工作的意义，从意识上开始认识到有这项工作；第二部是执行，所谓执行，至少让大家知道当有外部询问该项工作时，信息应该往哪个部门传递，保证通畅，文件执行情况分析等；第三步是提高阶段，这个时候可以加入考核，逐步提高大家的工作水平。之所以这么说，主要还是目前大家对药物警戒工作还处于属于药物警戒部门一个部门工作的片面性，而这个片面认知，还需要一步一步的改善，否则药物警戒的工作也只能是老黄牛耕地，低着头硬走了。
以上是我关于药物警戒体系主文件相关内容的个人观点，不足之处，希望大家多多指点。
