2021年12月29日起，我国已正式实施药品eCTD申报管理。eCTD的实施对于药品监管与国际接轨、提高药品审批效率具有重大意义，也对医药企业及相关申报人员带来了挑战——如何快速熟悉并适应电子申报？药企应采用外包代理还是自行申报？如何选择申报系统及部署模式？
本期内容将为您做出解答。如有其他疑问，欢迎联系我们进行咨询。
Q1:eCTD大潮来袭，医药企业要做哪些准备？
从纸质申报到电子化申报，有一系列的法规规范必须关注，企业需组织注册人员提前学习。有条件的情况下，应尽早接触相关工具、熟悉流程，特别是不同申报类型下的细节差异；同时，eCTD申报资料对文件的准备和撰写提出了新的要求，例如企业模板的编撰、申报知识的培训等；另外，企业如果自主申报，需要选择一个易上手的eCTD申报系统，完成纸质到电子化的过渡。
Q2:注册申报频次较少，使用外包服务更合适？
是否选择自行申报，企业可通过以下几方面综合考量后确定：产品数量和审报频率、注册资料的保密性要求、注册人员水平及综合成本。基于安全性、知识沉淀、人员培养、性价比等多方面因素，明度建议药企选择满足当前需求的系统进行自主申报。
Q3：企业应如何选择eCTD系统？
如何选择eCTD软件，要从公司自身需求出发。根据公司产品申报的目标市场及管线数量，技术复杂程度，建议选择经市场验证过的系统供应商，这些公司在产品开发方面经验更丰富，可以保证软件根据法规更新及时升级维护；同时，可以在业务流程上面为客户提供更多的咨询协助。如果公司的申报数量不多，可以选择轻量化、开通即用的eCTD软件。例如明度SaaS版eCTD系统，就是非常高性价比的选择。
Q4:本地部署及SaaS化部署的优劣势分别是什么，如何评估哪种方式更适合企业？
本地化部署的系统需要客户准备服务器资源，并配合完成定期运维、更新，价格也比较高。而SaaS化部署的系统，拥有轻量级应用、免运维、高性价比等明显优势。明度智云eCTD系统拥有本地部署及云部署两种选择，功能没有差别，企业可以依照自身的注册团队规模、申报频率、内部规章制度要求，IT/信息部门建设情况等进行对比确定。
Q5：在使用eCTD系统进行申报的过程中，企业申报资料的保密性如何保障？
系统有多级安全策略，确保申报资料的安全性：客户可以选择多种部署方式：云化方式（方便，无需维护），本地部署（本地需要设置服务器，需要安排运维人员进行维护）。明度智云eCTD系统采用主流云服务，数据中心位于国内，平台安全性有保障；系统采用用户权限验证、通信过程加密、每个客户设置独立物理数据库、数据库中文件和数据加密存储、数据库冗余备份和灾备等多种策略，确保数据安全。
Q6：明度智云eCTD系统能否预约演示，如何操作？是否收费？
即刻拨打24小时热线电话：400-600-9163，咨询产品详情，免费预约演示服务。明度智云eCTD，让您的药品注册申报变得更加轻松便捷。
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