我们来看下面具体的综述资料，对于综述资料的概述，这方面主要是要求，你要描述申报产品的管理类别，分类编码及名称的确定依据，这个资料里面主要写两个内容，一个是产品的名称确定依据，我们是根据《医疗器械通用名称命名规则》，一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。在这里要稍微把你的用途和你的使用方法及结构组成介绍一下，不要直接就说由一个核心词和三个特征词组成，然后我就叫XXX，中间要有一个逻辑性的关系，根据产品命名规则我把它定义成XXX名称。
第二个就是你的分类编码和管理类别，在产品的分类编码及分类依据的确定上一般我们是来参照分类目录或者说是参 照免临床目录的描述也是可以的。除此之外有的时候也可以看一下2018-2020的分类介定结果。也可以参照一下，如果产品是走的分类介定的话，那你就是把你的分类介定的告知书放在上面，做为一个附件提交上来。这都是可以的。在这个地方要注意一定不要把产品注册单元搞错了，因为有的时候产品分类编码不太容易错，大都错在注册单元划分这一块。
产品描述
产品描述是我们产最核心的一个介绍，整个综述就是向审评老师介绍我们的产品，通的要求就是要描述产品的工作原理，作用机理，结构组成，主要的功能及材料，以及它区别于其它同类产品的特征性内容，必要时提供图示来进行说明。
工作原理和作用机理，有源与无源产品其实都是一样的的要求，就是你要把产品工作原理说清楚，审评老师是要看到产品的一个特征，所以在工作原理、作用机理方面大家能够有针对性的去描写，把产品的一个具体的情况去描述清楚，不要一句话概括了，也要区分一下工作原理和作用机理，它们是两个不同的概念，比如说我们的一个高频手术设备要报备的话，产生高频电流是一个工作原理，但高频电流作用到细胞之上进行一些治疗比如碳化等等，这种就属于作用机理了，所以要把工作原理和作用机理区分开。
对于有源产品来说，重点在于它的结构组成和功能。你可以按照功能模块也可以按附件、主机分别描述的方法去写。也可以提供一个物理拓扑图，对于结构功能的描述能跟你的图有一定的对应关系，有的时候结构组成与你图上的没有办法对应上这就说不通了。关键零部件要提供关键零部件的参数，比如说我的内窥镜的传感器你是什么类型的CMOS还是CCD的，这个要说清楚，你的摄像头的分辨率是多少，这些参数都要列出来。然后你关键产品的供货商的信息也要写清楚，因为有源产品通常有很多组成部分，也可分开描述，要把每个部分都说清楚。每个部分的功能是什么，再介绍整体的功能。
对于无源产品来说，最关注的可能就是材料和型号，无源产品一定要提供的就是工程制图，因为每次我提交资料时老师都会要工程制图（设计图），所以建议大家直接附上。对于有很多功能型号的产品要做一个差异性的说明，我们有很多不同的型号，规格型号之间有怎样的差别，尺寸上的差别还是材料上的差别。或者是其它差别。如果有很多差别的话，审评老师会考虑不同规格型号间是不是有不同的临床应用，如果临床应用范围有差异，可能后面在做临床评价时就需要分开按照不同的系列去进行，如果是免临床的产品，临床评价表就要分开用。
对于无源产品还要提供质控资料，审评老师对于质控还是要求非常严格的，比如说你是不锈纲产品，要说明不锈钢牌号，符合的是那一个标准，有涂层的材料要说明你的涂层情况进行介绍，质控文件就是我们的SDS、供货商的资料、进货检验报告、采购标准等内容。
规格型号
规格型号主要说明的是对规格型号的划分进行一个说明，01/02/03代表的是什么意思，对于有很多种规格型号的产品，要做一个区分，把整个规格型号列表附上，特别是一些当你注册单元里有很多不同类型的产品的时候你要做一些图示，把不同规格型号的产品按照不同的系列进行一个整理。
包装说明
包装说明主要是提供一个产品的包装信息，也可以拍一个照片放上去，然后把你包装的文字信息作一个说明，就是你包装的标签上的内容写下来，如果你的包装比较复杂，可能要写一个包装步骤的一个介绍，先是内包装再是外包装再到终端运输包装。说明一下包装使用的材料，这里不需要放你的包装验证的，因为包装验证我们认为它是一个研究性的资料，放到后面的研究资料里。
适用范围和禁忌症
适用范围相当于预期用途，这个是对产品的一个非常重要的考量，除了要说明是用于那个用途之外，还要明确你是否是一次性的还是可重复的。是不是还需要和其它的产品配合使用。另外有一些产品要说明如果你有一些特殊的要求，比如说有涂层。
预期使用环境，说明书里面通常会说产品会放置于一个怎样的温湿度环境下，你是应用于医疗机构还是应用于家庭。
禁忌症，根据产品的使用情况自己来定义它就可以了。使用者应当是具有某一个方面的知识储备人员或者是经过培训的人员，这里也是要说明清楚的。
与同类产品/前代产品的对比
你的产品跟同类产品是否具有一定的差异，如果你有的话，要作一个说明，而且前代产品是我们公司自己开发的，你可以直接说明没有差异或有差异，在什么地方有差异，差异项要以一个对比表的形式列出来就可以了，前代产品与当前产品是可以有差异性的，
其它需要说明的内容
如果有一些配合使用的产品，要把配合使用的产品的情况说明清楚，像我们的内窥镜在使用的时候可能要和一些高频手术设备配合使用，说明一个物理的连接方式，电气连接等方式。
