全球抗肿瘤药物市场情况:靶向药黄金十年
1997年FDA批准了第一个靶向肿瘤药物利妥昔单抗,开启了肿瘤治疗的新时代; 1997至2017年，FDA共批准141个抗肿瘤药物上市(不含辅助药物),靶向抗肿瘤药物总体占比约65%。
2017年全球前10大抗肿瘤药全部为靶向抗癌药，合计销:售541亿美元，较上年增长33.4%， 占2017年全球抗肿瘤市场份额达47.9%。
目前全球有2000多个肿瘤治疗药品和疫苗正处于不同研发阶段,超过90%为靶向药物。EGFR (治疗非小细胞肺癌)、HER2 (主要治疗乳腺癌). VEGFR(主要治疗直肠道肿瘤) PI3K(治疗淋巴瘤) CDK(主要治疗乳腺癌)、PD-1/L1 (免疫疗法,广谱抗癌)等成为热门靶点。
中国抗肿瘤药物市场:靶向治疗春芽初茁
20世纪以来，CFDA共批准160个抗癌药物，靶向药仅37个，其中8个为国产靶向药。肿瘤用药中，样本医院销售额靶向药物占比仅22.3%。
随着专利药物到期以及更多国产靶向药上市，未来靶向治疗成长空间广阔。国内企业中，恒瑞、复星、丽珠、贝达等多家企业在肿瘤靶向药领域有前瞻性布局，集中在VEGFR、EGFR等靶点，PD-1等新兴靶点也在快速跟进，中美同步开展临床，开始加入全球市场竞争。
研究靶点梳理:市场广阔，重磅品种选出
我们梳理了主流的8个靶点，对常见的靶向药物进行了细致的分析。从中可以看出，决定靶向癌症用药能否成为重磅品种的主要因素有两个:一是疗效， 临床数据具有明显优势的药物，会很快实现上量,比如治疗肺癌的奥希替尼,眼科用药康柏西普
二是未满足的需求市场足够大，罗氏三剑客利妥昔、曲妥珠、贝伐珠单抗，每个药物针对的均是大病种，且均有3个以上适应症。纳武单抗和派姆单抗虽然针对多种癌症的二三线治疗应答率仅为20%左右,但也给了这些无药可治的患者一个新的选择，所以上市后销售很好。
国内创新药企迎来丰收季
投资契机突出:
近两年国家鼓动创新药的政策，
国内有多年深耕癌症领域，研发功底深厚的恒瑞医药，也有近年突飞猛进，迎头赶上的后起之秀科伦药业，复星医药等，贝达、丽珠、千红制药等企业则是引进海外资深科学家，企业与科学家强强联合打造创新药事业。
EGFR: 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌“黄金突变”
全球范围内批准上市的EGFR单抗共4个:西妥昔单抗、帕尼单抗、耐昔妥珠单抗和尼妥珠单抗。第一个上市的药物西妥昔单抗用于治疗转移型结肠直肠癌、头颈癌，高峰销售额超过17亿美元。全球7款EGFR靶向小分子药物获批上市，适应症均为非小细胞肺癌。
厄洛替尼是该类药物中高峰销售额最高的药物，其2015年销售额超过17亿美元。国内市场，贝达药业的埃克替尼2011年上市，2017年销售收入达10亿元。奥希替尼临床治疗效果是目前上市的产品中最优的，有望成为最畅销的同类产品。
EGFR是一个热门的研发靶点，国外共有48个临床在研，以生物药为主。国内处于申报到临床阶段的一共有36个项目，以化药为主。
ALK:非小细胞肺癌“钻石突变”
目前有4个上市药物，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、艾乐替尼和Brigatinib, 销售额最高的克唑替尼的高峰销售额约6亿美元。从临床效果来看，后续上市的药物明显优于克唑替尼，预期将会实现升级替代。
克唑替尼和塞瑞替尼已在国内上市,前者2017年在PDB样本医院的销售额为9800万元。全球范围目前有15个处于研发阶段的ALK抑制剂,贝达药业的爱沙替尼进展最快，处于临床三期。
VEGFR:重磅迭出的癌症与眼科用药靶点
全球批准.上市的抗VEGF/NEGFR大分子药物共有五款，其中雷珠单抗、 阿柏西普、康柏西普主要用于眼科用药。全球市场以阿柏西普和雷珠单抗为主，前者年销售额超过60亿美元。
三个药物也在国内上市，雷珠单抗由于上市最早,在国内样本医院销售额超过3亿元，康柏西普刚过2亿元。康柏西普相对于其他两个竞品具有价格和方便性的优势，预计未来会成为销量最大的品种。
贝伐珠单抗和小分子主要用于肿瘤的治疗。由于VEGFR抑制剂多为多靶点抑制剂，因此适应症较广，包括结直肠癌、肝癌、胃癌、肺癌等。贝伐珠单抗适应症广，其高峰销售额达到70亿美金。
全球批准上市的针对VEGFRs靶点的小分子激酶抑制剂共13个，表现较好的包括索拉非尼、西妥昔等;国内上市的有7个, 2款自主研发的1.1类新药为江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼和正大天晴的安罗替尼。阿帕替尼年销售额超过10亿元。
研发方面，全球范围内目前共13款药物处于临床后期阶段。国内共有9个处于临床II 期至NDA的药物，当前在这个靶点上处于领先地位的药企主要有:恒瑞医药、信达生物、和记黄埔。
CDKs: 孕育潜在重磅药物的新型靶点
目前全球共批准了4款CDK抑制剂上市，均作用于CDK4/6靶点，用于乳腺癌的治疗。第一款上市药物帕博西尼2017年销售额超过30亿美元，有望成为未来5年最为畅销的药物之一。
该靶点的全球在研项目有26个，多靶点共同抑制成为CDK抑制剂的研发趋势。国内企业有恒瑞，贝达、复星、千红制药、四环/轩竹医药五家跟进，处于一期临床和IND阶段。
目前全球共批准了4款CDK抑制剂上市，均作用于CDK4/6靶点，用于乳腺癌的治疗。第一款上市药物帕博西尼2017年销售额超过30亿美元，有望成为未来5年最为畅销的药物之一。
该靶点的全球在研项目有26个，多靶点共同抑制成为CDK抑制剂的研发趋势。国内企业有恒瑞，贝达、复星、千红制药、四环/轩竹医药五家跟进，处于一期临床和IND阶段。
HDAC: 治疗淋巴瘤/骨髓瘤药物已上市
多种癌症治疗处于在研阶段
目前全球范围内上市的抗肿瘤HDAC抑制剂共5款,分别是伏立诺他、罗米地辛、贝林司他、帕比司他、西达本(中国)。
全球每年约新增T细胞淋巴瘤2.6-4万人，由于患者数量有限，且HDAC抑制剂在治疗药物中没有显示出远优于其他药物的疗效,因此上市的几个HDAC抑制剂销售额不高。
PD-1/L1:开创肿瘤免疫疗法新时代
全球目前上市的PD-1/L1单抗共五款，两个是PD-1,三个是PD-L1。2014年上市的两款PD-1药物纳武单抗和派姆单抗去年销售额均超过30亿美元。两个药物均在2018年进入中国市场。
全球在研PD-1共18个项目，进度最快的再生元处于申报上市阶段, 4个项目处于三期临床。PD-L1目前共8个临床在研项目，进展最快为二期临床的3个项目。
国内临床在研PD-1单抗数量已达到13个, PD-L1单抗数量达到6个。恒瑞、信达、君实的PD-1在国内的申报.上市阶段，预计18年底至19年初上市。国内企业的PD-L1单抗多处于临床1期。
BRAF:黑色素瘤经典靶点
多靶点抑制剂适应症广泛
BRAF抑制剂分为多靶点激酶抑制剂和针对BRAF V600E的抑制剂，前者具有广泛的抗肿瘤和抗血管生成作用，例如已经上市的索拉非尼、培唑帕尼、瑞戈非尼等;后者对BRAF V600E突变的黑色素瘤效果较高，例如维罗非尼、达拉非尼。
目前全球范围已上市5个产品，其中销售额最高的是索拉菲尼，2017年销售额为11亿美元。
针对BRAF靶点的在研项目有八个，最快的尚处于临床二期。由于国内黑色素瘤的发病率不算高，因此国内仅有两家在研，分别是正大天晴和百济神州。
HER2靶点:乳腺癌
胃/食管癌靶向药物成熟靶点
HER2靶点已上市13个药物，其中7个是曲妥珠单抗类似物。鉴于乳腺癌和胃/食管癌庞大的患者群体,曲妥珠和帕妥珠均成为重磅炸弹,其在2017年的销售额分别达到7亿瑞士法郎和22亿美元。
针对HER2靶点的在研项目接近30个，其中一半处于申报上市和三期临床阶段。国内最快的是恒瑞的吡咯替尼、三生国健的重组抗HER2人源化单抗，这两个已经申报生产。安科生物和嘉和药业的项目也处于三期临床阶段。
1恒瑞医药
国内研发龙头，管线多点开花，产出持续性强
25个仿制药报CDE待批生产，一类化药吡咯替尼刚获批上市，正在申报上市的新药包括重磅PD-1新药卡瑞丽珠单抗、瑞马唑仑、法米替尼，处于临床3期新药4个，总计21个新药在研项目，为国内最多。
此外，公司的PD1卡瑞丽珠单抗在优先审批队列中，处于国内上市第一梯队，PD-L1 也到达三期临床阶段。
2复星医药
合作引进，自主研发
复星医药在创新药物方面的布局，一是与跨国药企合作,引进治疗血小板减少的药物Doptelet@以及CAR-T疗法产品YescartaB。二是自主研发创新，与海外科学家团队合资成立复宏汉霖，当前在研一类新药共有7项,利妥昔单抗的生物类似药已经向CDE申请生产。并纳入优先审批名单，有望在年内上市;阿达木单抗类似药也进入三期临床，在国内临床进度最快。➢贝达药业: 专注非小细胞肺癌药物，积极拓展研发管线
公司聚焦于肺癌领域的药物研发，目前在研药物9项，有5项适应症为非小细胞肺癌，通过针对不同靶点或机制形成互补，基于ALK靶点的爱沙替尼处于3期，2款抗T790M突变的EGFR抑制剂处于1期，随着新产品的陆续上市，公司的产品线也即将得到丰富。
3 科伦药业
仿创结合,稳健转型
从2012年开始,公司大力投入研发,目前具有近2000名研发人员, 2017年投入研发的金额超过8亿,未来有望成长为第-:梯队的创新药企业。
公司目前正在自主独立研发和合作研发的一类新药有7个，在研列表中包括PD-L1单抗、HER2抑制剂、HER2-ADC创新药物等。
4丽珠集团
拓展单抗研发团队，发力生物类似药/创新药
2012年丽珠开始加速转型创新型药企，借国家“千人计划"的契机，集团引进美国生物药研发专家傅道田担任集团副总裁。在此期间傅道田总裁率领丽珠单抗研发团队，开辟了6个单抗药物研发项目，4个针对癌症治疗，2个治疗免疫疾病，其中中国一类创新单抗研发项目有4个。
一类新药方面，三款针对热门靶点的单抗都处于临床|期，其中抗RANKL单抗国内未有药物上市，相关临床也都处于1期和IND，在这个靶点上丽珠的新药有机会领先突围。
