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药械法规周报【3.21-3.27】:一小儿用药遭修,某规范发布征求;器械法规频出炉,两办法五月来登途

一、国家局再对一小儿药品制剂进行说明书修订(★★★)2022年03月22日,国家局发布对小儿化痰止咳制剂说明书进行修订,修订内容包括:【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。公告要求所有非处方药及处方药
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一、国家局再对一小儿药品制剂进行说明书修订(★★★)

2022年03月22日,国家局发布对小儿化痰止咳制剂说明书进行修订,修订内容包括:【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。
公告要求所有非处方药及处方药的持有人,必须于2022年06月17日前到省监管部门进行备案,备案后不得使用原说明书,并在备案9个月内对已出厂的说明书及标签进行更换。

法规链接:国家药监局关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告国家药监局关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告

二、国家局对某规范附录进行征求意见(★)

2022年03月22日,国家对《药品经营质量管理规范》——药品零售配送质量管理附录进行了征求意见,该规范规定药品零售包括网络零售。
该规范要求零售企业在配送过程中采取有效控制措施,并满足药品信息化的追溯要求,实现药品配送全过程质量可控,可追溯。
规范内除规定相关制度、职责、规程、记录等相关要求外,还对使用车辆、配送箱、药品包装物、包装形式、配送过程、药品送达及不予签收后处理、委托配送等相关工作作了具体要求。

法规链接:国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》意见国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》意见

三、医疗器械再出重磅通告(★★★★★)

2022年03月23日,国家局发布《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》有关事项通告和两办法的相关解读。
该通告规定,两办法将于5月1日施行,并对两办法宣传培训、生产经营许可备案、许可证备案、凭证样式及印刷、许可备案变更、延续及补发、许可备案信息化管理工作了明确要求。
5月1日后申请生产、经营活动的,按照办法规定办理。
5月1日前未批准的,在办法施行后,按照办法办理。
经营办法解读中对办法的修订思路、原则;管理要求;强化监管举措;相关规定;落实“放管服”等方面做了相应解读。
生产办法解读中对办法的修订北京、思路;贯彻“放管服”;生产监管完善;违法惩戒;委托生产方面做了相应解读。

法规链接1:国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告法规链接2:《医疗器械经营监督管理办法》解读《医疗器械经营监督管理办法》解读法规链接3:《医疗器械生产监督管理办法》解读《医疗器械生产监督管理办法》解读

四、这些地区占医疗器械创新的81%(★)

2022年03月23日,国家发布2021年医疗器械注册大数据、创新医疗器械一览表图解。
2021年国家局在全力保障疫情防控大局、加速医疗器械注册审批、持续鼓励医疗器械创新发展3各方面做了重要工作。
在全力保障疫情防控大局方面,国家局2021年批准了14个新冠病毒检测试剂,截止到2021年年底,共计批准了68个新冠病毒检测试剂。
在加速医疗器械注册审批方面,2021年批准首次注册1710个,批准境内第三类医疗器械注册4596个,批准进口医疗器械注册6718个。
在持续鼓励医疗器械创新方面,2021年共批准35个创新医疗器械产品上市,其中北京、上海、广东、江苏、浙江5地占据81%。

法规链接1:政策解读——2021医疗器械注册大数据政策解读——2021医疗器械注册大数据法规链接2:政策解读——2021创新医疗器械一览表政策解读——2021创新医疗器械一览表

五、5月1日起,这些植入类医疗器械将禁止委托生产(★★★★★)

2022年03月24日,国家局发布自5月1日起,这几类植入性医疗器械将禁止委托生产:
第一类:有源植入器械(植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备)
第二类:无源植入器械【硬(脊)膜补片、颅内支架系统、颅内动脉瘤血流导向装置、心血管植入物、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料、可吸收外科防粘连敷料)
第三类:其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械

法规链接:国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

六、《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》将于5月1日施行(★★★★★)

2022年03月24日,国家局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,指南规定境内医疗器械注册人、备案人、生产企业,进口医疗器械注册人、备案人按照附件模板进行填报。
年度自查报告应至少包括:
综述:生产活动基本情况、委托与受托生产基本情况;
年度质量管理体系运行情况:组织机构及人员培训、生产管理和质量控制、采购管理、顾客反馈、不合格品控制、追溯系统建立情况、内部审核和管理评审、不良事件监测再评价;
其他事项:年度接受监管或认证检查、各级集中带量采购中选医疗器械、企业接受各级药品监管部门处罚情况。

法规链接:关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告

七、本周又有两个新冠病毒抗原检测试剂产品获批

为满足抗议情况变化需要,截止到2022年03月23日,国家局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂,未来或许还会有类似产品得到批准上市。

法规链接:国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂


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药械法规周报【3.21-3.27】:一小儿用药遭修,某规范发布征求;器械法规频出炉,两办法五月来登途

发布于 2022-03-26 09:22:10 © 著作权归作者所有
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