欢迎访问『 博普智库 』制药人必备知识工具
收录 被收录1次
质量管理 质量管理其他

新版《中药材生产质量管理规范》(GAP)的“亮点”

2022年3月1日国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》(2022年版)。
评分 评分评分评分评分评分
阅读 2484 收藏 2 赞同 1
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
2022年3月1日国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》(中药材生产质量管理规范》(中药材生产质量管理规范》(
为修订《中药材生产质量管理规范》曾历经原国家食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局两度征询意见。我查阅了国家局网站,发现为修订《中药材生产质量管理规范》原国家食品药品监督管理总局曾与中药材生产质量管理规范》(中药材生产质量管理规范》(
中药材生产质量管理规范》(中药材生产质量管理规范》(中药材生产质量管理规范》(
人无信不立,中药材生产也一样,要保证中药材的质量和疗效,必须在中药材生产过程中讲求诚信。
GAP(2022版)第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
提出GAP(2022版)第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地,统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程。其中“统一采收与产地初加工技术规程”更符合我国中药材生产实际,对种植养殖技术规程、初加工及包装贮藏技术的统一,既有利于推进中药材生产的规范化,又适应当前我国中药材生产的实际水平。
质量指标中引入GAP(2022版)第十一条 企业应当制定中药材质量标准,标准不能低于现行法定标准。(一)根据生产实际情况确定质量控制指标,可包括:药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等。质量指标中指纹或者特征图谱”概念的引入,体现了与时俱进及与《中华人民共和国药典》(2020年版)一部相衔接。
对部分技术规程”提了明确的要求。GAP(2022版)第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程,并细化到主要包括的环节;肥料使用技术规程,并细化到规程的内容;突发性病虫害等的防治预案;GAP(2022版)第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况,结合基地的管理模式,明确农药使用要求野生抚育和仿野生栽培技术规程,并细化到内容等。这里主要列举了这几个规程,其余的就不一一列举了。
界定了“中药材生产基地的建设”的四种方式。GAP(2022版)第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式。
对质量负责人与生产负责人的“职责”进行了明确。GAP(2022版)第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动;质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。
引入了GAP(2022版)第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估,确定产地,明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。
产地地址”、“种植地块或者养殖场所”进行了明确。GAP(2022版)第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划;每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位;第三十四条生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。
提出了GAP(2022版)第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则,参照传统采收经验和现代研究,明确采收年限范围,确定基于物候期的适宜采收时间。
GAP(2022版)第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下,借鉴优良的传统方法,确定适宜的中药材干燥方法;晾晒干燥应当有专门的场所或场地,避免污染或混淆的风险;鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。保证质量、借鉴传统、鼓励科学依据的技术。科学依据”我认为用的比较好,避免了盲目性。
对相关术语GAP(2022版)第十四章附则第一百四十三条对中药材、生产单元、技术规程、道地产区、(五)种子种苗、其它繁殖材料、种质、农业投入品等十八个术语给出含义。便于GAP(2022版)规范使用者对GAP(2022版)规范相关条款的理解。
以上内容仅供参考,当然中药材生产质量管理规范》(
发布于 2022-03-19 16:13:32 © 著作权归作者所有
评分
评论
1
收藏
更多