老规矩，先上图：
一、【基本概念】
1.工厂主文件（Site master file）：是PIC/S的要求，包括基本信息、人员、厂房和设备、文件、生产、质量控制、委托生产和委托检验、发货投诉和产品召回、自检、附录等。不要求各成员国强制实施。PIC/S GMP Guide - Part I
2.在国内要求中，工厂主文件属于最高层级的分类（政策类），与质量手册、工作职责说明书、质量目标等平行。由公司最高管理层负责批准此类文件，不需要频繁修订。参考GMP指南质量管理体系6.1 文件体系结构
3.Site Master File: A documentdescribing the GMP related activities of the manufacturer. EU GMP Chapter 4Documentation
二、【法规实施指导】
A. 工厂的基本信息
工厂的联系信息（工厂的名称和确切的地址，包括电话、传真和24小时接听电话的号码等）
药品生产行为是经由法定资格的主管当局许可的，可引用有法定资格的权威部门发布的相关文件（药品生产许可证、GMP证书等）
该工厂执行的任何其他的生产行为（非制药的行为）
B. 工厂的质量管理系统
描述工厂的质量管理系统
成品的放行程序
供应商和委托商的管理
质量风险管理
产品质量回顾
C. 人员
包含QA、生产和QC的组织架构图
QA、生产、QC、储运部门的员工数
D. 厂房和设备
厂房：
厂房描述（包括工厂面积、建筑物清单、工厂平面图，生产区简图、库房平面图、人流和物流走向平面图等）
简述通风系统
简述水系统
简述其他相关系统，如蒸汽、压缩空气、氮气等
设备：
主要的生产和实验室设备清单
设备的清洁和消毒
关键的GMP计算机系统
E. 文件
文件系统的描述
文件和记录的存档（存档地点、存档时间等）
F. 生产
产品的类型
工艺验证
物料的管理和仓储
G. 质量控制
描述质量控制活动（理化、微生物和生物实验）
H. 发货、投诉、产品缺陷和召回
发货
投诉、产品缺陷和召回
I.自检
简述自检系统
J．修订历史
K. 附录
生产许可证复印件
产品清单
生产场地高毒性、高致敏性、高活性品种清单
生产场地生产车间/生产线清单
生产场地接受现场检查情况清单
生产场地药品抽验情况清单
生产场地建筑物清单
委托生产商和委托检验实验室清单（包括地址、联系信息、供应链流程图）
组织结构图
生产区布局图（包括人流走向平面图、物流走向平面图、各种剂型的工艺流程图）
水系统示意图
关键的生产和实验室设备清单
参考药品GMP指南质量管理体系 6.3 文件种类、PIC/S Explanatory Notes for Industry on the Preparation of a SiteMaster File、CFDI 2016年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）、药品生产场地管理文件指南（试行）（征求意见稿）。
