俄罗斯和乌克兰紧张局势引发全球关注。俄乌冲突仍在持续，付出惨重代价又回到原点。
俄罗斯早已反复申明绝对不会容忍北约东扩到乌克兰，某些域外国家非要挑动乌克兰去挑战俄的底线。如今，兵戎相见，又回原点，各方付出巨大成本只证明了乌克兰加入北约的不现实性，除了煽风点火者外谁也没得到好处，不光乌克兰人民更惨遭战火荼毒，连国际和国内的制药也也受到很大影响。全球生物医药行业领域也将受到波及，在乌克兰首都基辅和该国其他地方开展的临床试验可能会面临延迟。根据临床研究组织Global clinical trials（全球临床试验）的数据，乌克兰拥有约2500家公共医疗机构，这些机构拥有开展国际试验的经验，每年约有500项正在进行的临床试验。此次俄乌冲突对临床试验的影响可能是深远的。根据美国FDA的临床试验数据库，在生物制药行业中，有251种药物和设备可能受到影响，这些药物和设备的临床试验，涉及到乌克兰至少一个临床试验地点。本文介绍乌克兰医药概况和俄罗斯乌克兰战争对国内外制药业的影响。
1.乌克兰医药市场概况
乌克兰医药市场发展潜力巨大，乌克兰医药市场是独联体国家中仅次于俄罗斯的第二大市场。市场销售额一直在增长。GMP的推行，医疗保险的普及，可支配收入的增加等因素将促进医药行业的快速发展。缺乏有效的价格管制及预期的高利润率也将吸引更多外国厂商的投资。预计乌克兰医药市场将继续以超过25%的年增长率强劲增长。
我国出口乌克兰的销售，增长最高达70.76%。西药原料和医疗器械一直以来都是我国出口俄、乌两国的主要产品，随着我国医药产业的飞速发展和药品质量的不断提高，制剂也受到了乌克兰的垂青。医院诊断及治疗产品、医用敷料都是医疗器械出口的大头，尤其是增长速度惊人，均达到100%以上。中药类产品的出口已经出现由俄罗斯延伸到乌克兰的现象，中成药，同比增长112.89%--230.58%，虽然金额还很小，但是具有很大的市场潜力。
全乌共有约180家大、中型制药企业（产量占行业产品总量的75%）和135家小型制药厂，5家大型制药企业是，达尔尼察医药公司，巴尔沙科夫化学制药厂，基辅制药厂，法尔马克制药厂，哈尔科夫健康制药厂。
乌克兰医疗器材市场近年来不断扩大，该国的医疗器械市场较为开放，是世界上医疗技术和保健水平提高较快的国家之一，市场急需诊断、外科手术、放射线科、实验室、妇产科医院和烧伤中心所需设备。医院及门诊需要引进大量的新技术新设备及医疗用品。目前我国出口到乌克兰的相关医疗产品数量不多，但反响良好，倍受市场关注，足见我国该类产品在当地已具备市场竞争力。随着我国与乌克兰经济交往的进一步发展，乌克兰市场在我国对外贸易中的地位也日益提高，致力于中乌两地医疗领域的经贸合作的商家将会发现巨大的商机。
乌克兰国立制药大学始建于1805年，在乌克兰和 国际上都享有很高的声誉。
2.乌克兰对国内新药临床影响方面的报道
中新经纬公告，有超过二十家企业公告中曾出现过“乌克兰”这一关键词，包括以岭药业、康泰生物、科伦药业、泰格医药、罗欣药业等。
以岭药业公告，连花清瘟胶囊已于2020年12月获得了乌克兰膳食补充剂注册批文。在乌克兰销量相对较小，目前乌克兰局势对公司连花清瘟胶囊的海外出口不构成什么影响.
2月25日，澎湃新闻记者通过wind数据以及公开资料查询发现，近一年公告中中，恒瑞医药（600276.SH）、以岭药业（002603.SZ）、科伦药业（002422.SZ）、康泰生物（300601.SZ）、罗欣药业（002793.SZ）、佛慈制药（002644.SZ）等药企曾在公告中提及在乌克兰业务，涉及临床试验、注册申请等内容。关于当前乌克兰局势对公司业务有何影响，多家药企回应称，影响较小。据恒瑞医药2021年8月的一份公告，其 JAK1 抑制剂SHR0302 在海外，包括美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心Ⅱ期临床试验。
3.国外超200项临床试验或受影响
生物技术公司Karuna Therapeutics称，该公司精神分裂症药物KarXT第2项3期临床试验（EMERGENT-3）的时间表尚不确定，因为19个临床试验地点中有10个在乌克兰。
据RBC Capital Markets分析师称，Karuna Therapeutics可能不需要这项研究就可以将KarXT提交审批。但是，如果第一项3期临床试验（EMERGENT-2）未能达到其主要终点并产生安全性数据，Karuna Therapeutics可能会遇到麻烦。该分析师在周四的一份报告中写道，EMERGENT-3是一个“备份选项”。
默沙东正在开展的Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌患者的3期试验，该试验涉及195个临床试验地点，其中11个位于乌克兰。此外，再生元也正在乌克兰开展Libtayo联合双重化疗治疗非小细胞肺癌患者的3期试验，该试验涉及143个临床试验地点，其中6个位于乌克兰。默沙东一位发言人表示，乌克兰和俄罗斯约占默沙东业务的1%，该公司在这2个国家都没有任何生产基地。葛兰素史克也可能受到影响，该公司正在开展单抗药物otilimab治疗类风湿性关节炎（RA）的3期临床试验，该试验涉及235个临床试验地点，其中27个位于乌克兰。葛兰素史克发言人证实，该公司在乌克兰有当地的制药和消费者保健团队，但没有生产设施。赛诺菲也正在乌克兰针对其与再生元合作的抗炎药物Dupixent开展至少2项研究，该公司表示正在监测情况。武田也表示，“目前情况不稳定，但该公司正在尽一切努力保护我们的员工及其家人，并继续为患者提供急需的治疗。”制药公司临床试验的背后是负责现场组织工作的合同研究组织（CRO）。临床试验CRO机构精鼎医药（Parexel）在发送给Fierce Biotech的一份声明中确认，该公司正在受影响地区开展临床试验。该公司表示，“虽然我们不会透露受影响的同事、客户或供应商的具体数量，但与世界其他地区一样，我们一直并将继续密切监测情况，并致力于支持正在进行的临床试验的连续性。一如既往，患者和同事的安全和福祉仍然是我们的首要任务。”
投行Jefferies分析师发布了一份报告，涵盖45家生物制药公司，其中有9家在乌克兰有临床试验地点。Karuna Therapeutics就是其中之一。该分析师在报告中写道，另一家公司Veru预计将在其乳腺癌治疗研究中“做出适当反应并保持时间表”，因为该试验才刚刚开始。报告指出，TG Therapeutics应该不会受到“有意义的影响”，因为该公司已经向美国提交了ublituximab治疗复发型多发性硬化症的上市申请，PDUFA目标行动日期为2022年9月28日。不过，该药物的一项3期扩展研究所涉及的85个临床试验地点中，有20个在乌克兰。
2月28日印度财政部长表示，印度担心乌克兰危机对出口的影响，特别是对制药行业的影响。 考虑到乌克兰危机对化肥和其他行业的影响，印度政府正在着手处理此事。
2月25日，开拓药业称，目前乌克兰全国处于紧急状态，乌克兰作为公司新药普克鲁胺针对重症新冠患者的国际多中心III期临床试验参与国之一，暂时影响了公司在乌克兰的研究。
战争从来没有真正胜利的一方，俄乌双方正在进行谈判，祝愿世界和平。国际有超过200个生物医药临床试验或受影响。累计有227项由中国企业或研究者发起的多中心临床试验选择纳入了乌克兰作为临床试验点。战争对中国企业的临床试验影响多大暂时还没有定论。国内药企在乌的业务较小，所以俄乌冲突对中国制药业务影响较小。
参考来源：Russian invasion of Ukraine could affect more than 200 clinical trials across biotech and pharma
