近日，国家住建部发布了《医药工业洁净厂房施工与验收标准（征求意见稿）
点击链接 下载原文件：《医药工业洁净厂房施工与验收标准》
文件经批准后为强制性标准，必须严格执行。
文件内容如下：
目 次
1 总则
2 术语
3 建筑装饰装修
3.1 一般规定
3.2 地面工程
3.3 吊顶工程
3.4 墙体工程
3.5 门窗工程
4 净化空调系统
4.1 一般规定
4.2 风管及部件
4.3 风管系统安装
4.4 系统调试
5 工艺管道系统
5.1 一般规定
5.2 不锈钢卫生管道及附件安装
6 给排水管道系统
6.1 一般规定
6.2 医药洁净区给排水管道系统安装
7 设备安装
7.1 一般规定
7.2 医药洁净区设备安装
7.3 二次配管配线
8 消防、安全设施
8.1 一般规定
8.2 管线安装
8.3 消防、防护设备安装
9 电气系统
9.1 一般规定
9.2 电气线路安装
9.3 电气设备与装置安装
9.4 洁净区照明
9.5 防雷及接地安装
10 仪表与通讯
10.1 一般规定
10.2 仪表
10.3 通信系统
10.4 管线安装
11 验收
11.1 一般规定
11.2 医药洁净区的测试
11.3 施工验收
本标准用词说明
引用标准名称
附：条文说明
1总 则
1.0.1
1.0.2
1.0.3
1.0.4
2术 语
2.0.1制造厂验收测试factoryacceptance testing (FAT)
在设备制造现场对待交付的设备进行验收测试，以确认设备已符合用户要求，设备功能已符合技术要求。
2.0.2现场验收测试 site acceptancetesting (SAT)
在设备安装现场对交付的设备进行验收测试，作为对制造厂验收测试的补充。
2.0.3安装确认 installation qualification（IQ）
以文件形式证明设施和设备的安装符合已批准的设计文件和供应商技术要求的工作。
2.0.4运行确认 operational qualification（OQ）
以文件形式证明设施和设备能在预期的范围内正常运行的工作。
2.0.5性能确认 performance qualification（PQ）
以文件形式证明设施和设备在规定的操作方法和技术要求下能有效持续运行和重复运行的工作。
2.0.6验证 validation
以文件形式证明任何操作规程（或方法）、生产工艺、系统能够达到预期结果的一系列活动。
2.0.7传递窗 pass box
在医药洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。需要时，两侧之间设置净化通风、定时灭菌等措施。
2.0.8纯化水 purified water
符合《生活饮用水卫生标准》GB5749的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何附加剂。质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定。制备系统必须经过验证。
2.0.9纯蒸汽 pure steam/cleansteam
以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽，该蒸汽冷凝液要符合注射用水的标准。制备系统必须经过验证。
2.0.10防护区 containment area
某场所生物风险相对较大的物理分区。该场所的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员、个体防护以及废弃物处置等需被控制。
2.0.11高生物安全风险车间high biosafety risk workshop
用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生产疫苗的车间。
2.0.12空气阻断air break
用水点后，受水点前的水力通路因空气介入而中断的无障碍空间距离。
2.0.13灭菌sterilize
使产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL)不高于10-6的过程。
2.0.14气锁airlock
在医药洁净区出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间或空间。
2.0.15清洁 clean/cleaning
除去尘埃、残留物、添加剂、清洁剂或其他表面污染物后达到的一种状态/为了除去尘埃、残留物、添加剂、清洁剂或其他表面污染物而实施的一种操作过程。
2.0.16生物型密闭阀bio-closed valve
阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满足其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。
2.0.17死角dead leg
当管路和容器使用时，能导致产品污染的区域。
2.0.18微生物 microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.19卫生级hygienic
设备和管道系统通过所选用的设计、材质、构造，以及操作规程，可以使所有与产品接触面可以由清洗来保证清洁，并且不会产生潜在的污染，生产出来的产品不会影响人类或其他生命体的健康。
2.0.20污染contamination
过程中，被具有尘埃、化学物或微生物特性的杂质沾染。
2.0.21无菌aseptic/sterile
无致病微生物存在，是防止被致病微生物感染的保护方法/无活体微生物存在，是灭菌的结果。
2.0.22消毒 sanitize
用化学剂除去致病微生物的方法。
2.0.23医药工业洁净厂房pharmaceutical industry cleanroom
包含有医药洁净区的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.24医药工艺用水water for pharmaceutical process
医药生产工艺过程中使用的水，也称制药用水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
2.0.25医药洁净区pharmaceutical clean room
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的空间。
2.0.26用户需求user requirementsspecification (URS)
对拟建设的硬件设施和软件系统的使用和结果提出必要，且足够要求的文档文件，以得到符合预期目标的成品。
2.0.27在线清洗cleaning in place（CIP）
某单元中，除一次性设备或部件外，在不需要拆卸或移动设备和部件的状态下，采用清洗剂和水对其与介质接触的表面进行清洗。
2.0.28在线蒸汽消毒/灭菌steam in place（SIP）
某单元中，除一次性设备或部件外，在不需要拆卸或移动设备和部件的状态下，采用饱和纯蒸汽在较短时间内将其与介质接触的表面上的微生物及芽胞体有效杀死。
2.0.29注射用水water for injection
条文2.0.8的纯化水经蒸馏制得的水。质量符合《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定。制备系统须经过验证。
2.0.30自排净self-draining
设备和管道系统放空的状态下，仅靠重力作用排净系统中的所有流体。
2.0.31DOP检漏测试 DOP leakage testing
一种采用气溶胶发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏的方法。
2.0.32沉降菌sedimental viable particles
用特定的方法收集医药洁净区内空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
2.0.33袋进袋出过滤设备bag-in/bag-out filter housing（BIBO）
具备利用气密袋进行安全更换的过滤器。
2.0.34动态in-operation
设备设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。
2.0.35浮游菌 airborne viable particles
医药洁净区内悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
2.0.36高效空气过滤器high efficiency particulate airfilter
在额定风量下，按最易穿透粒径（MPPS）粒子的捕集效率在99.95％以上的空气过滤器。
2.0.37含菌浓度microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.38回风夹道return air way
用气密性能和保温性能良好的墙面装饰材料围隔形成，并在其下面开有回风口的竖向空间。或者，采用回风支管的形式时，用合格的墙体材料包封回风支管所占用的空间。
2.0.39静态at-rest
所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。
2.0.40空气洁净度air cleanliness
以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。
2.0.41空态as-built
室内动力设施和空调设施已可运行，但生产设备没有安装，生产物料和人员没有进场的状态。
2.0.42蓝点法blue dot method
采用蓝点液对奥氏体不锈钢设备及管件化学清洗中钝化膜质量的测试方法。
2.0.43漏光检测air leak check with lighting
2.0.44气流流型air pattern
空气的流动形态和分布状态。
2.0.45受控环境controlled environment
以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.46悬浮粒子 airborne particles
用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm ~ 1000μm的固体和液体粒子。
2.0.47自净时间cleanliness recovery characteristic
医药洁净区被污染后，净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行，直至恢复到固有的静态标准时所需时间。
3建 筑 装 饰 装 修
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.2
3.2.1
1
2
3
4
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察、手摸检查、尺量、小锤敲击检查、抽检分析、含水率测试仪。平整度检查时，采用2m水平靠尺测量，通过率不低于80%。核查施工记录。
3.2.2
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察，抽检分析。核查施工记录。
3.2.3
1
2
3
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察检查、尺量、温湿度计。核查施工记录。
3.2.4
1
2
3
4
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察检查、防静电地面电阻测试仪、用小锤轻击检查。核查施工记录。
3.2.5
1
2
3
4
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察检查、防静电地面电阻测试仪、用小锤轻击检查。核查施工记录。
3.2.6
检查数量：整体检查。
检查方法：观察检查、计量。
3.2.7
检查数量：全数检查。
检查方法：检查产品合格证、说明书，做好进场检验记录。
3.2.8
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。核查施工记录。
3.3
3.3.1
检查数量：每检验批检查20%。
检查方法：观察检查、尺量，记录。
3.3.2
1
2
3
检查数量：全数检查。
检查方法：检查产品合格证书、性能检测报告、进场验收记录。
3.3.3
检查数量：全数检查。
检查方法：尺量、水平仪检测、观察检查。
3.3.4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.3.5
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.3.6
检查数量：每检验批检查30%。
检查方法：观察检查、尺量、水平仪测试。
3.3.7
检查数量：每检验批检查30%。
检查方法：观察检查、尺量。
3.3.8
检查数量：每检验批检查20%。
检查方法：观察检查。
3.3.9
检查数量：每检验批检查20%。
检查方法：观察检查、检查产品检验报告。
3.3.10
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，验收记录，检查隐蔽工程验收记录和施工记录。
3.4
3.4.1
1
2
3
检查数量：全数检查。
检查方法：检查产品合格证书、性能检测报告、进场验收记录。
3.4.2
1
2
3
4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，尺量，记录。
3.4.3
3.4.4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.5
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.6
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.4.7
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.8
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.9
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.10
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.4.11
检查数量：每个检验批的30%。
检查方法：观察检查。
3.4.12
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.4.13
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，2m垂直检测尺、2m靠尺和塞尺、钢尺，验收记录，施工记录。
3.5
3.5.1
1
2
3
4
5
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、检查产品合格证书、性能检验报告和进场验收记录。
3.5.2
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、测试。核对记录。
3.5.3
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，尺量。
3.5.4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.5.5
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，尺量。
3.5.6
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.5.7
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.5.8
检查数量：每个检验批的30%。
检查方法：观察检查。
3.5.9
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，验收记录，施工记录。
4净 化 空 调 系 统
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.6
4.2
4.2.1
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查。
4.2.2
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查、记录。
4.2.3
检查数量：全数检查。
检验方法：尘埃粒子计数器扫描。
4.2.4
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查。
4.2.5
检查数量：全部消毒接触材料。
检验方法：观察检查。
4.3
4.3.1
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查、尺量。记录。
4.3.2
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查、尺量。记录。
4.3.3
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
4.3.4
4.3.5
1
2
3
4
5
6
7
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，尺量、测试、记录。
4.3.6
1
2
3
4
5
6
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
4.3.7
1
2
3
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
4.4
4.4.1
检查数量：全数检查。
检验方法：运行检查，记录。
4.4.2
检查数量：全数检查。
检验方法：运行检查，记录。
4.4.3
检查数量：全数检查。
检验方法：运行检查，记录。
4.4.4
检查数量：全数检查。
检验方法：运行检查，记录。
5工 艺 管 道 系 统
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2
5.2.1
检查数量：全部检查。
检查方法：现场核查。
5.2.2
检查数量：全部检查。
检查方法：现场核查，记录。
5.2.3
检查数量：全部检查。
检查方法：现场核查、文件核查。
5.2.4
检查数量：全部检查。
检查方法：外观检查，尺量，记录。
5.2.5
1
检查数量：全部检查。
检查方法：现场核查，记录。
2
检查数量：全部检查。
检查方法：核查记录文件。
3
检查数量：按要求检查。
检查方法：现场核查，记录。
4
检查数量：全部检查。
检查方法：核查记录文件。
5
检查数量：全部检查。
检查方法：核查试焊焊样、试焊记录，保存试焊焊样。
5.2.6
检查数量：全部检查。
检查方法：现场核查、文件核查。
5.2.7
检查数量：全数检查。
检验方法：尺量，核查记录。
5.2.8
检查数量：全部检查。
检查方法：外观检查，蓝点法检测法等，记录。
5.2.9
5.2.10
检查数量：全部检查。
检查方法：核对URS，核查产品证明文件，并记录。
5.2.11
5.2.12
5.2.13
检查数量：全部检查。
检查方法：外观检查、核查验收记录。
5.2.14
检查数量：全部检查。
检查方法：观察核实。
5.2.15
检查数量：全部检查。
检查方法：观察核实。
5.2.16
检查数量：全部检查。
检查方法：观察核实。
5.2.17
1
2
检查数量：全部检查。
检查方法：观察核实。
5.2.18
检查数量：按数量抽查30%，且不得少于一个系统。
检查方法：观察检查、检查合格证明文件。
5.2.19
检查数量：按数量抽查30%，且不得少于一个系统。
检查方法：观察检查、检查合格证明文件。
5.2.20
检查数量：按照数量抽查30%，且不得少于一个系统。
检查方法：尺量，观察检查。记录。
5.2.21
检查数量：全部检查。
检查方法：观察核实，记录。
5.2.22
检查数量：全部检查。
检查方法：观察核实，记录。
5.2.23
检查数量：全部检查，记录。
检查方法：使用水平尺，配合塞尺检查或使用坡度仪，记录。
5.2.24
检查数量：全部检查。
检查方法：使用水平尺，配合塞尺检查或使用坡度仪，记录。
5.2.25
检查数量：全部检查。
检查方法：观察核实，记录。
5.2.26
1
2
检查数量：全部检查。
检查方法：观察核实，记录。
6给 排 水 管 道 系 统
6.1
6.1.1
6.1.2
6.2
6.2.1
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
6.2.2
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
6.2.3
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
6.2.4
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
6.2.5
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
6.2.6
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
6.2.7
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
6.2.8
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查。
6.2.9
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查。
7设 备
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
1与设备安装相关的土建已经施工完毕，并验收合格；设备用水、用气点位置已经确定。
2现场应有足够的照明和电源供给。
3大型、特殊要求的生产设备应在净化空调安装前就位，并做好相应的设备防尘措施。
4除大型设备外，洁净区内的生产设备宜在空态验收后进入厂房安装。
5
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.2
7.2.1
1
2
3
4
检查数量：每个检验批的30%。
检查方法：观察检查。
7.2.2
1
2
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查。记录。
7.2.3
1
2
3
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查。
7.2.4
1
2
3
4
5
6
7
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
7.2.5
1
2
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
7.2.6
1
2
3
4
5
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
7.2.7
1
2
3
4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
7.2.8
1
2
3
4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
7.2.9
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
7.2.10
1
2
3
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
7.3
7.3.1
1
2
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
7.3.2
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
8消 防、安 全 设 施
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
1
2
8.2 管 线 安 装
8.2.1
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
8.2.2
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
8.3
8.3.1
1
2
3
4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
8.3.2
1
2
3
4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，核对证书。
8.3.3
1
2
3
4灯具与吊顶之间应进行密封处理，确保边缝无泄漏。密封材料应有稳定的化学性能、物理性能和热学性能。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
8.3.4
1
2
3
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
8.3.5
1
1
2
3
4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
8.3.6
1
2
3
4
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
8.3.7
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
8.3.8
1
2
3
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
9电 气设 施
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
1
2
3
9.1.4
1
2
3
9.1.5
1
2
3
4
9.2
9.2.1
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录，观察检查。
9.2.2
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录，观察检查。
9.2.3
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录，观察检查。
9.2.4
1
2
检查数量：每个系统抽查20%，且不得少于10个。
检查方法：外观检查、核查施工记录、核查厂家产品资料。
9.2.5
检查数量：全部检查。
检查方法：外观检查，记录。
9.3
9.3.1
9.3.2
检查数量：每个系统抽查20%，且不得少于10个。
检查方法：外观检查。
9.3.3
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录，观察检查。
9.3.4
1
2
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录，观察检查。
9.3.5
9.3.6
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查。
9.3.7
1
2
检查数量：每个系统抽查20%，且不得少于10个。
检查方法：核查施工记录，观察检查、尺量。
9.4洁 净 区
9.4.1
检查数量：全部检查。
检查方法：记录。
9.4.2
检查数量：每个系统抽查20%，且不得少于10个。
检查方法：外观检查，尺量。
9.4.3
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，记录。
9.4.4
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，记录。
9.4.5
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，记录。
9.5
9.5.1
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录、外观检查、尺量。
9.5.2
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录、检查测试报告、外观检查。
9.5.3
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录、检查测试报告、外观检查。
9.5.4
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录，检查测试报告，外观检查。
9.5.5
检查数量：全部检查。
检查方法：核查施工记录，检查测试报告，外观检查，记录。
9.5.6
检查数量：每个系统抽查20%，且不得少于10个。
检查方法：外观检查。
9.5.7
检查数量：全部检查。
检查方法：外观检查，测试，记录。
10 仪 表 与 通 讯
10.1
10.1.1
10.1.2
10.2
10.2.1
检查数量：全部检查。
检查方法：测试，记录。
10.2.2
检查数量：全部检查。
检查方法：记录。
10.2.3
检查数量：全部检查。
检查方法：记录。
10.2.4
检查数量：全部检查。
检查方法：测试，记录。
10.2.5
检查数量：全部检查。
检查方法：测试，记录。
10.2.6
检查数量：全部检查。
检查方法：核对产品文件，记录。
10.2.7
检查数量：全部检查。
检查方法：测试，记录。
10.2.8
检查数量：全部检查。
检查方法：记录。
10.2.9
检查数量：全部检查。
检查方法：记录。
10.2.10
检查数量：全部检查。
检查方法：记录。
10.2.11
检查数量：全部检查。
检查方法：测试，记录。
10.2.12
检查数量：全部检查。
检查方法：测试，记录。
10.3
10.3.1
检查数量：全部检查。
检查方法：观察。
10.3.2
检查数量：全部检查。
检查方法：观察。
10.3.3
检查数量：全部检查。
检查方法：观察，检测报告
10.3.4
检查数量：全部检查。
检查方法：防爆检测报告。
10.3.5
检查数量：全部检查。
检查方法：观察。
10.4
10.4.1
10.4.2
检查数量：全部检查。
检查方法：观察。
11验 收
11.1
11.1.1
11.1.2
11.1.3
11.1.4
11.2
11.2.1
检查数量：全部检查。
检查方法：事先分段。
11.2.2
检查数量：全部检查。
检查方法：记录，观察。
11.2.3
检查数量：全部检查。
检查方法：记录。
11.2.4
表11.2.4 医药工业洁净厂房验收测试项目表
序号洁净区级别测试项目ABCD
11.2.5
检查数量：按照房间或区域，全数检查。
检查方法：参考GB 51110附录C2。
11.2.6
检查数量：按照房间或区域，全数检查。
检查方法：按换气次数=房间总风量/房间体积。
11.2.7
检查数量：按照房间或区域，全数检查。
检查方法：参考GB/T 50243附录D2。
11.2.8
检查数量：全数检查。
检查方法：参考GB/T 36066附录C。
11.2.9
检查数量:洁净区抽检30%以上。
检查方法：参考GB/T50243附录D7。
11.2.10
检查数量：按照房间或区域，全数检查。
检查方法：参考GB51110附录C6和C7。
11.2.11
检查数量：按照房间或区域，全数检查。
检查方法：参考GB51110附录C10。
11.2.12
检查数量：按照房间或区域，全数检查。
检查方法：参考GB51110附录C9。
11.2.13
检查数量：按照房间或区域，全数检查。
检查方法：参考GB51110附录C15。
11.2.14
检查数量：全数检查。
检查方法：参考GB 50591附录E4。
11.2.15
检查数量：关键性功能间和换气次数低的房间。
检查方法：参考GBT 25915.3附录B12。
11.2.16
检查数量：全数检查。
检查方法：参考GB 51110 附录C16。
11.2.17
1
2
3
4
5
6
7
11.3
11.3.1
11.3.2
11.3.3
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
检查数量：全数检查。
检验方法：运行检查，书面文档。
11.3.4
1；
2
3
4
5
6
7
8
检查数量：全数检查。
检验方法：运行检查，书面文档。
11.3.5
1
2
3
4
5
6
7
检查数量：全数检查。
检验方法：运行检查，书面文档。
11.3.6
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
检查数量：全数检查。
检验方法：运行检查，书面文档。
11.3.7
11.3.8
本标准用词说明
1
1）
正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”；
2）
正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；
3）
正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；
4）
2
引用标准名称
《通风与空调工程施工规范》GB 50738、
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243
《洁净室施工及验收规范》GB 50591
《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110
《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB 50354
《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210
《医药工艺用水系统设计规范》GB 50913
《工业金属管道工程施工规范》GB 50235
《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB 50184
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB 50242
《建筑同层排水工程技术规程》CJJ 232
《消防给水及消火栓系统技术规范》GB 50974
《建筑灭火器配置验收及检查规范》GB 50444
《火灾自动报警系统施工及验收标准》GB 50166
《供配电系统设计规范》GB 50052
《建筑电气工程施工质量验收规范》GB 50303
《电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范》GB 50257
《建筑物防雷工程施工与质量验收规范》GB 50601
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB 50169
《自动化仪表施工及验收规范》GB 50093
《智能建筑工程施工规范》GB 50606
《洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用》GB/T 36066
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243
《洁净室施工及验收规范》GB 50591
《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294
条文说明
1总 则
1.0.1
1.0.3
2术 语
2.0.1
2.0.2
2.0.8
2.0.11
2.0.15
2.0.19
2.0.21
2.0.29
2.0.31
2.0.17
3建 筑 装 饰 装 修
3.1
3.1.6
3.2
3.2.1
3.2.3
3
3.2.6
3.4
3.4.13
3.5
3.5.7
4净 化 空 调 系 统
本章节规定了医药净化空调系统硬件设施的施工安装与调试的基本要求。净化空调设备安装要求在《洁净室施工及验收规范》GB 50591和《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110等现行国家标准中已有阐述，本章不再重复。
4.1
4.1.3
4.2风 管 及 部 件
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3风 管 系 统 安装
4.3.1
4.4
4.4.3
5工 艺 管 道 系 统
5.1
5.1.1
5.1.4
5.1.5
5.2
5.2.3
5.2.5
1
3
4
5.2.8
5.2.10
5.2.13
5.2.21
5.2.26
2
7设 备
7.1
7.1.4
7.1.5
8消 防、安 全 设 施
8.3
8.3.7
9电 气 设 施
9.4洁 净 区
9.4.1
表1 照明标准值
房间或场所参考平面及高度照度标准值（Lx）备注生产流转通道地面200——精细0.75m 水平面500
10 仪 表 与 通 讯
10.2
10.2.3
10.2.8
10.2.12
10.3
10.3.4
10.3.5
