一、偏差趋势分析
药品生产企业应在偏差分类编码的基础上，使用各类工具对偏差进行统计分析，推动偏差系统的持续改进；在进行偏差趋势分析时，我们常见的提问方法包括：
1、不同类型偏差的比例如何？是否存在变化趋势？
可以根据历年偏差的总体情况，对不同分类的偏差进行数量上的比对，分析产生升高或者降低趋势的原因，取长补短；比如：
（1）非最终灭菌产品在分装阶段的废瓶数呈逐年下降趋势，可能与我们对于灌装机的维护保养频次增加、质量加强、找出了破瓶原因有针对性的解决了问题使得灌装机运行顺畅所致；
（2）原辅料称量分包时发现内袋破损的情况逐年降低，可能与我们与供应商反馈现象后，供应商提供了不同规格的包装以及在称量分包取出内袋时没有硬拉硬扯所致；
从偏差比例的变化总结出已经优化的环节以及待持续改进的环节，有的放矢的组织日后的质量管理工作。
2、不同部门偏差的比例如何？是否存在变化趋势？
通过对各部门偏差发生的数量进行分析，判断各部门在GMP管理过程中对于人员、厂房设施维护、设备使用、物料储运使用、文件记录管理方面存在的优劣点；比如：
（1）从历年的数据来看，生产部门发生的偏差相较于其他各部门更高，是由于生产部门是最终产品产出的部门，涉及到更多的物料使用、设备使用、容器具使用、文件、批生产记录使用等情况，流程相对复杂，所以出现问题的可能性就会比较高。
（2）如果发现统计数据时发现哪一年的偏差是物资部门或者设备部门，那就要对相关的物料管理环节、设备管理环节进行专题分析了。
3、是否存在相同或相似偏差重复发生的趋势？
比如：经常会发生不同部门已下发的GMP文件丢失需要补发的情况，这里就需要分析是不是文件管理环节出现了缺失，应当以怎样的方式下发或保存文件才不至于经常发生丢失情况等。
二、偏差系统的持续改进
在偏差管理系统持续改进过程中，一些常见的典型问题如下：
1、偏差的定义及其使用有漏洞、冲突或歧义
比如在“偏差”概念之外，非正式地使用“问题”、“异常情况”等概念，不纳入偏差程序进行管理，统计时也不纳入“偏差”，实质上也是对既定程序的违背或偏离。部分企业的偏差记录和处理表格只适用于处理生产过程的偏差，不适用于处理其他活动的偏差，比如仓储、实验室、计算机化系统等。
2、偏差分类标准及其使用有漏洞、冲突或歧义
比如以下是“典型的有漏洞的偏差分类标准”：
重大偏差与产品质量相关的偏差——对产品质量有影响
在许多情况下，确实难以迅速判断具体的偏差对药品质量有无影响，或者影响到什么程度，如果在偏差发生的当下，当事人觉得不会影响到产品质量，那么这个问题就会被掩盖。
3、偏差报告不及时：不同职能、不同学科的专业人员未能及时有效合作
中国GMP（2010版）第258条明确要求：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字。
偏差系统的有效性依赖于不同职能部门，不同学科或知识领域之间的密切沟通合作，不是哪一个人就能完成的，其中“立即报告主管人员及质量管理部门”是质量管理部门进行偏差分类、组织、调查、解决问题的前提和基础。
我们常常会遇到的最大的障碍之一就是相关部门的员工或者管理人员出于避免麻烦、避免惩罚的心理而瞒报的情况，这种情况需要持续有效的培训和导向性的企业奖惩机制管理共同解决，公司管理层在资源和程序上的支持起到关键作用；出现问题不是罚就能解决问题，个人建议“解铃还须系铃人”，让发生错误的人员参与偏差调查进而解决问题，以此来鼓励员工，让其自身意识到问题所在避免下次再犯，这才是好的办法。
4、偏差调查不全面、不彻底
理论上说，应查明所有偏差的根本原因并采取有效的纠正预防措施，然而在现实中，的确会存在有些根本原因无法查明的情况，但是即使无法查明也需持续跟进，有些问题可能是多方面的因素共同作用所导致的，应当逐一关注，持续排查。
不能过度使用“人员错误”或是“操作人员培训”作为失败的理由去替代真正意义上的调查。人不会一直犯错误的，有时候，工艺或者设备被设置在一种模式，人们是不会用其他方式去操作的，如果有太多的偏差看上去总是由操作者的错误所引起，往往要质疑真正的原因。
5、物料/产品放行与偏差管理脱节
在中间产品或成品的放行过程中，当产品放行人不负责或不直接参与偏差的调查，并且没有明确的程序要求将偏差调查处理的全部记录和报告的审核作为放行的必要条件时，偏差系统和放行系统都是有漏洞的。
