1、正大天晴两款1类新药来袭
4月19-21日，正大天晴药业有2款1类新药申报临床，分别为TQB3820片、TQB3824片。今年以来，正大天晴药业有4个1类新药申请临床，其中吸入用TQC3721混悬液已获批临床，此外2个重磅新品获批上市。
2021年至今正大天晴药业申请临床的1类新药。
4月21日，正大天晴药业以新药1类提交的TQB3824片临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXHL2101048、CXHL2101049；4月19日，正大天晴药业另一款新药1类TQB3820片申请临床，受理号为CXHL2101039、CXHL2101040。2021年至今，正大天晴药业已有4款1类新药申报临床，其中1款已获批临床，为吸入剂。
吸入用TQC3721混悬液是正大天晴药业第2款自主研发的呼吸系统领域1类新药，也是公司首款获批临床的吸入剂1类新药，拟开展哮喘，COPD的临床研究。另一款呼吸系统1类新药TQC3564片目前已完成I期临床，用于治疗哮喘。
2021年至今正大天晴药业获批上市的仿制药
2021年至今，正大天晴药业已有2个新品获批上市。恩格列净片为国产第3家获批，原研产品在2020年全球销售额超过40亿美元；艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊为国产第2家获批，阿斯利康的艾司奥美拉唑2020年全球销售额为15.24亿美元。
2、NMPA统计年报来了
2020行业总成绩单来了！
昨日NMPA发布2020年药品监督管理统计年度报告，以下为该报告的主要数据：
879件新药临床，中药天然药仅9件
2020年国家局共批准新药临床 879 件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647 件，生物制品 223 件；批准按新药申请程序申报临床申请共181件，其中中药天然药物11件，化学药品 97 件，生物制品 73 件。
进口药604件临床获批
进口药申请审批临床共604件，上市共128件。其中化药批准临床380件，批准上市79件，生物制品223件获批临床，批准上市49件，中药天然药最少批准临床未1件，批准上市为0。
创新药临床品种1096 个，仿制药临床41件
2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。2020年共批准仿制药临床41件，生产722 件。
GMP检查员842 人，研究生以上学历275人
截至 2020 年底，具有药品GMP 检查员资格的人数为 842人，其中，可从事检查工作的检查员数量为 842 人。2020 年共开展药品GMP 检查 2876 人次。其中硕士及研究生以上学历人数为275人。
原料药和制剂企业最多4460家
截至 2020 年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有3519 家，生产中成药的企业有2160家，生产中药（含饮片）企业4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有 224 家。
科技经费总计 6.38 亿元，成功转让合同金额538.30万
国家级及省级药品监管系统科技经费从2011年的3.5亿元逐年上升，2020 年该费用总计 6.38 亿元，其中项目经费3.56 亿元。科技项目总计 2163 项，其中软课题 261 项。成果转让31项，成果转让费合同金额538.30万元。
零售连锁企业和门店31.92 万家
截至 2020 年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 57.33万家。其中，零售药店24.10 万家，占经营企业数量的 42.03%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比 55.68% ，批发企业1.31万家，占比 2.29%。
32 种药品进行OTC 转换
2020 年国家局对 32 种药品进行了 OTC 转换，其中，化学药处方药转非处方药 6 件；中药处方药转非处方药26 件。
互联网销售假劣药46 件
2020年销售假劣药 4561件，货值金额2369.27万元，吊销许可证（照）37件，移送司法机关125件其中互联网销售假劣药46 件，货值金额45.50万元，罚款金额 139.89 万元，移送司法机关6 件。
死亡病例报告 1489 件
2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58 万份。其中严重病例 16.74 万件，死亡病例报告 1489 件。不良反应报告处理数量 10 件。
3、存在4条缺陷项，一企业被责令限期整改
4月19日，吉林省药监局发布一则行政处罚信息，具体内容如下：
当事人：吉林市新药特药有限公司
主要违法事实：
你公司销售的药品茸血安神丸(生产单位：吉林省辉南三和制药有限公司、批号：20200103、规格：每10丸重2g）经吉林市食品药品检验所检验、吉林省药品检验所复验，其[检查]项“溶散时限”均不符合规定，为劣药。你公司于2020年4月20日、2020年6月2日共2次从吉林省辉南三和制药有限公司采购该药品800盒，采购价格9.00元/盒，购进金额总计7200.00元。从2020年4月26日至2020年11月24日你公司共计销售71盒(含药品抽样用16盒，已支付费用)，销售价格每盒9.20元—19.00元，总销售金额10105.80元，库存89盒。收到不合格报告后，你公司对客户剩余药品共计召回264盒，召回药品金额3514.00元，我局已于2021年3月4日对你公司库存及召回的该药品共计353盒实施查封。你公司销售该批药品447盒，销售金额为6591.80元，所销售的447盒药品购进金额4023.00元，违法所得2568.80元。
行政处罚的内容和依据：
你公司销售的药品茸血安神丸购进企业资质合法、该批药品出厂检验报告书、随货单据、发票及相关记录完整，能够按照该药品储存要求存储药品，销售客户资质合法、销售随货同行单、发票及相关记录完整，未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，不知道所销售的药品是劣药。
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，对你公司给予下列行政处罚：1、没收违法销售的药品茸血安神丸353盒；2、没收违法所得2568.80元。
4、首营资料为复印件等4条缺陷项
4月21日，辽宁省药监局发布行政检查结果公示（2021年第59期）。具体内容如下：
大连漫城肿瘤大药房连锁有限公司
检查依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监管监督管理办法》等相关法律法规。
检查方式：常规检查
检查内容： 贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规情况。药品零售连锁总部经营质量管理状况、连锁总部专项检查及整改复查。
存在问题 ：存在缺陷项4项：
（1）企业2020年未对药品供货单位质量管理体系进行评价（01101）；
（2）企业提供的供货方国药控股大连和成有限公司首营企业资料中相关印章为复印件（*06201）；
（3）企业提供的供货方大连九州通医药有限公司药品到货时随货同行单中收货地址是大连普兰店经济开发区长店堡社区一组，为该企业变更前仓库地址，与该企业《药品经营许可证》注明的仓库地址大连市沙河口区沙跃街17号2号公建不一致（07302）；
（4）企业出库复核记录中缺少“收货地址”、“剂型”、“质量状况”“复核人员”项（09501）。
处理措施 ：责令企业整改。
整改情况 ：企业已整改完成。
5、蓝鸟生物暂时放弃德国市场
4月20日，据外媒消息，蓝鸟生物表示在未能与德国卫生部门就Zynteglo价格达成协议之前，将暂时放弃德国市场。日前，蓝鸟生物也对其严重遗传病产品组合业务的相关计划进行更新。
不到一年，蓝鸟生物已经历多重打击，不仅临床试验被暂停，新药上市申请也遭推迟，现如今唯一上市的基因疗法产品也将面临销售额锐减的局面。如果说之前蓝鸟生物已经折翼，那么现在蓝鸟生物就像一只双翼受伤的“老鸟”，如何重新展翅还需等待一个新契机。
6、创新胃癌一线疗法获FDA突破性疗法认定
今日，安进（Amgen）公司宣布，美国FDA授予其在研FGFR2b抗体疗法bemarituzumab突破性疗法认定，与化疗组合联用，用于一线治疗HER2阴性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌患者。这些患者用FDA批准的伴随诊断检测显示至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b。
Bemarituzumab是一款针对FGFR2b的单克隆抗体。它具有双重作用机制，不但可以通过与FGFR2b结合，阻断其介导的生长因子的信号传导，而且可以通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）杀伤癌细胞。今年3月，安进公司宣布以约19亿美元的数额收购开发bemarituzumab的Five Prime Therapeutics公司。再鼎医药此前已经与FivePrime达成合作协议，获得这款创新疗法在大中华区的开发权益，并负责该药物在大中华区的临床试验。
7、第六批国家医疗器械检查员名单
4月20日，国家药监局食药审核查验中心发布了一则关于聘任第六批国家医疗器械检查员名单的公告。
公告内容中指出：按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经综合考评，现聘任卢宇等70人为第六批国家医疗器械检查员。
在各个省份通过的人员名单中，除了山东省通过6人较多之外，中检院和器审中心分别聘用了7个。近几年对医疗器械的监管力度越来越严，对检察员的需求也逐渐加大，检查的范围针对的不仅仅是高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂，还有其他医疗器械。
国家级检查员是位于最顶端的，除了各级检查员都应该具备的一些基本条件之外，还应具备较强的英语水平，熟悉国际医疗器械监管法规。由CFDA直接进行培训考核，考试考察合格后，才能由CFDA聘任上岗，并颁发国家级医疗器械监督检查员证。
就分工而言，国家级检查员负责在全国范围内执行CFDA组织的各种飞行检查，以及对境外医疗器械生产企业进行检查。
8、一年检查近300万家次！医药零售迎最严监管
4月20日，国家药品监督管理局官网发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），就2020年1月1日至2020年12月31日期间，药品、医疗器械、化妆品的相关受理、审批、监管情况进行了汇总分析。
《报告》详细披露了药品经营企业监管情况。数据显示：2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次，包括检查批发企业4.75万家次，检查零售企业299.50万家次。
除了线下实体零售药店，线上售药也得到了全国各省的高度监管关注。近期，北京、山西、贵州等地陆续发文，从即日起持续数月，开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为。
作为药品供应保障的下游环节，零售终端直接面向广大公众。行业普遍认为，严厉打击违法违规行为，提升药品安全水平，切实保障公众用药安全有效，是医药监管的核心工作，面对当前医药零售市场线上线下新业态、新模式不断涌现，全链条监管必将持续强化。
