干货：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》与80号文详细对比来啦！

国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》，通告指出：申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料，

M4包含了药品全生命周期内，安全性信息、有效性信息和质量可控性方面的研究信息，按照粒度文件持续更新，保证了可溯源性和完整性。

下面我们分别将M4通用技术文档的五个模块与80号文进行详细的对比。

M4模块一

2020年7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《M4模块一行政文件和药品信息》，与80号文概要内容差别较大，覆盖面更广泛。

M4模块2

通用技术文档总结VS 80号文

模块2共包括7个章节，是对模块三、模块四和模块五的高度总结概括，这些总结的组织格式在M4Q、M4S和M4E指导原则中有详述。

M4模块3

模块3质量对应80号文的药学研究资料，包括原料药和制剂两大部分。

模块5临床研究报告与80号文相比，差别较大。对于新药临床研究的要求和资料撰写，更为明细。