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Q1：反应釜更换搅拌浆后，怎样做验证？
同等替换还是改变原来的构造，会涉及到不同程度验证。同等替换，做个简单的IOQ，测试一下转速、运转稳定就可以。改造的话，就搞根据改造的内容评估，然后验证。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q2：多产品共线清洁验证，选择最差条件产品的前提是同一清洁方法，那共线产品有一个产品清洁溶剂改变（加入了氢氧化钠），清洁方式一样，清洁方法是否可视为同一种？
需要做清洁验证，而且增加了新的测试项目，PH值。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q3：写验证方案时，什么情况下需要写风险评估？
1.应该都需要；2.不一定是非常全面的评估，根据验证的不同，简单的验证可以是简单评估；
3.验证肯定要体现你对验证目标的了解和验证目的，结合我们掌握的评估验证的可行性、验证项目和标准的合理性等。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q4：确认与产品直接接触设备清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。清洁时，三个工序使用一套CIP,不同产品的另外三个工序也使用这套CIP，这种情况下，用不用考虑CIP的共线面积？
CIP如果不涉及循环用水可以不考虑。共线面积只要考虑产品直接面积就可以了。如果涉及到循环用水要考虑循环用水管路的面积，残留检测时这部分也要考虑进去。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q5：蒸汽灭菌柜，干热灭菌柜验证时，温度探头能接触腔体内壁吗？为什么？
不可以，首先因为你实际灭菌时候，物品是不碰壁，探头测的就是空间的温度。 其次，贴壁了，由于金属壁导热快，开机升温和停机降温都会更快，测得数据就不准确了
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q6：请问下关于厂房验证验证的时间，是建好厂房就必须做吗？还是说有需要时候才做？还有个问题，质量手册和程序文件更改了，但是操作方法都没有更改，需不需要重新做验证呢？
厂房有DQ IQ OQ ，DQ在设计图纸完成后就会启动，确认设计满足URS。IQ和OQ一般在厂房建造好以后做，这个时间没有要求，但一般离建造竣工时间不会太远，这样发现问题可以要求施工单位立即改正。如果厂房建造后不想使用，可以先做一次验证，再启用前再做一次
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q7：请教一个简单的问题。清洁验证中残留物在设备内表面应该是每平方厘米的残留量，而冲洗水检测的结果是每毫升残留量，每毫升的残留量能够表示每平方厘米的残留量吗？还是他们之间有什么转换方式呢？
这个是两种取样方法造成的，一个是淋洗水取样，一个是擦拭取样。擦拭取样要注意分析方法学中要做取样回收率（＞80%）。两种取样方法各有优缺点，淋洗水取样适用于设备表面平坦，管道多且长。擦拭取样法适用于不便拆卸的设备（擦拭取样法要注意取样部位的选择）。无论哪种取样方法，检测的结果均需低于你的限度值，具体的你可以看药品验证指南03版，好像是在196页开始。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q8：房间区域压差与换气次数有没有必然的关系？之前有说法是换气次数相差1-2次，则两房间压差相差约为5Pa？
有一定联系，回风口固定情况下，换气次数增加，进入的空气量增加，房间内空气总量会更多一下，压强增大。但是具体增大多少只能通过仪器测量了
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q9：干热灭菌柜回风高效过滤器怎么进行检漏，如何操作？
一经安装完毕，就不好检漏了，可以增加取样点测试粒子！同时根据风险规定多少年后更换高效
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q10：我们洁净区内部消毒试剂（喷洒设备用）拟更换成次氯酸，可以这么用吗吗？ 供应商称设备上残留的次氯酸会转化成水和含氯离子的盐，如果可以的话我们就测一下机器上的氯离子残留量。
不建议使用，首先钠盐残留检测就比较麻烦，要制定标准，开发方法，而且次氯酸钠有腐蚀性，对设备不利
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q11：在做西林瓶轧盖机验证时，考察轧盖后西林瓶的密封性时引用培养基模拟灌装的西林瓶密封性测试结果是否可以？我个人觉得是可以的。不知道各位老师怎么看？毕竟模拟灌装一年两次，轧盖机一年才一次。
不能完全替代，密封性测试更侧重工艺本身
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q12：洁净区臭氧消毒浓度一般用多少？要在多长时间达到合格水平，多长时间恢复正常水平？
空气消毒：在《医疗机构消毒技术规范》中有如下描述“对空气消毒应在封闭空间，室内无人的条件下进行，臭氧浓度大于等于20mg/m3，作用时间大于等于30min。
根据制药行业实际的应用经验，不同洁净级别的洁净室消毒通常采用如下臭氧浓度：D级=10ppm=20mg/m3、C级=15ppm=30mg/m3、B级=20ppm=40mg/m3
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q13：生产工艺持续验证是否需要风险评估？个人理解，生产工艺持续验证是建立在产品已经上市销售的前提下进行的，目的在于持续性的监控生产状态，发现工艺缺陷。既然已经处于正常生产状态，相关的验证已经全部在此之前完成了，风险评估自然也做过了，持续验证不用再重新做风险评估？
生产品种工艺持续性验证需要做风险评估，应该接合以前品种质量回顾性验证3西格玛数据、原辅料、设备性能情况、人员操作情况等做出真实的评估！验证最好要有风险评估，不然检查员会问你要。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q14：对料液接收罐的内衬进行了更换，并且已评估内衬材质对生产没有影响，如何评估内衬的更换对目前的清洗程序的影响？如何说明内衬的更换不会影响现有的清洗程序？如何在不进行取样检测清洗残留数据的情况下对目前的清洗程序进行评估？
这种评估不太合适，内衬材质有没有变化，表面积有没有变化，这些都要考虑，实际的残留情况还是要根据清洁验证的结果来确定
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q15：清洗是为了去除上一个批次的可能残留在接触的表面，造成机械转移。从而污染下一个批次的产品质量。所以各种法规要求残留必须低于制定的合格限度。如按HBEL制定。ICHQ3和Q6杂质研究中，又说如果药物杂质在0.1%(非基毒或致癌）为人是安全可靠的。1)上一批次残留对于下一批次而言就是杂质，我控制在0.1%以下那他就是安全可接受的咯？那我为什么还要按HBEL去制定，按HBEL制定远远严格。
可你清洁前生产的产品不在清洁后生产产品的杂质谱当中，所以并不能单纯的将上一批的残留物料当做杂质来处理。HBEL是基于健康建立的暴露限度，也就是说超过该限度，那么对人体的健康就会造成损害，因此限度不应该超出这个水平。另外不管使用哪种计算方法，从风险控制的角度来讲，都应该选择较小的限度，而不是选择较大的限度。既然你按HBEL计算出的限度比按杂质控制计算的限度严格，你最终还是要选择使用HBEL计算出的限度来进行清洁验证。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q16：什么是再验证周期？为什么会有再验证周期？虽然我们一直定的三年再验证？
再验证周期就是验证后，再次验证间隔的期限。中国GMP第一百四十四条规定，确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期的结果。
从GMP条款中我们可以看到，再验证分两种，一种是强制的，如灭菌工艺验证，每年要做一次；另一种是根据产品质量回顾确定的，你们定的三年再验证，其实是不太合理的，应该与回顾结合起来，如果产品质量回顾没问题，趋势很好，可以放宽再验证周期，如果在回顾中出现了不良趋势，可能就会诱发再验证行动。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q17：我们单位的工艺员岗位，属于生产部。但是感觉我们做了很多本来是质量部的工作，想跟大家讨论一下。 你们单位的工艺验证方案的起草、审核。验证报告的起草审核。都是生产部出吗？
我个人认为应该是工艺验证方案生产部起草+审核；质量部审核+批准。工艺验证报告应该是质量部起草、审核、批准。而质量部却说都是生产部起草。我觉得质量部这样做会有问题，如果方案和报告都是生产出，那么岂不是可以怎么做都可以合格。毕竟报告也是我们起草。
可能流程上各家都有特点，就说说各个板块的职责问题。生产部配备的技术人员是最熟悉工艺的，也对工艺知识有比较深入的理解，那么生产部来起草工艺验证方案和报告是合理的，过程中验证部可以协助普及一些工艺验证的法规指南知识，方案报告格式等等，质量部对工艺的理解是没有生产部门透彻的，他们审核批准更关注的是法规符合性这一块。回过头来其实放在生产部门比较合理，主要是公司或部门领导提供足够的资源就行。多做多学。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q18：在胶塞清洗灭菌验证中，我们做了最终清洗水及灭菌后胶塞的内毒素检测，但是没有做内毒素挑战，即将内毒素涂布于秒表胶塞中，待清洗结束后取出进行内毒素检查，不进行内毒素挑战的理由为：涂布内毒素的目标胶塞进入生产线能到导致二次污染。大家讨论讨论是进行内毒素挑战合适还是不合适？
需要，发布了，不与生产同步做，胶塞报废，验证后碱洗
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q19：风险评估报告的内容可以包含验证的方案及报告吗？或者不单独做风险评估，验证方案里直接包含评估内容？还是说风险评估报告及验证方案、验证报告必须分别独立起草呢？
风险评估和风险评估报告是不一样的，风险评估本就是验证必要的部分，可以写在方案里，也可以独立起草然后方案里面索引，而风险评估报告是一份完整独立的报告，不能和其他报告混在一起，同理验证报告也是要独立起草的。
风险评估报告一般包括执行之前的风险评估，执行措施之后的风险评估，做的哪些验证项目，可以索引至具体方案中项目编号，至于验证方法、记录及结果应该归于验证报告中去，毕竟这个是风险评估报告，不是验证报告，只要体现出你的风险评估是否有效全面，是否降低风险至可接受程度即可。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q20：去某针剂车间现场审计发现，原规定每半年才甲醛熏蒸一次，但是当年一共熏蒸了8次，空调系统方面出了什么问题？应该从哪一方面去检查它的空调系统问题？
1.首先确认标准操作规程规定的消毒条件有哪些是否按要求执行。
2.消毒都应该有记录的，查看记录中的消毒原因是什么，与标准操作规程进行佐证。
3.确认是否有微生物超标现象，查看趋势分析结果。4.确认验证或再验证情况。
5.现场确认空调系统的运行情况，如压差，温湿度控制情况。6.确认车间的生产计划，是否因为停产省成本。
7.空间消毒后是否重新确认无菌屏障的建立情况。
差不多就这些，还是要根据实际情况来的。
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