今天针对空调系统的用户需求说明要求，进行一个详细的解读。
今天的文字内容来自于制药工艺验证实施手册，括号内的文字部分为我的点评，对与不对，仅供参考，还请大家多多留言分享你的观点。
先来说说用户需求说明，用户需求说明在概念设计阶段形成，并在项目设计、施工、调试验收过程中不断审核及更新。用户需求说明应由建设单位专业人员（点评：需求不是应该出自于甲方吗？）进行编写，其内容需明确以下信息：
（点评：一般来说，设计可以分为概念设计－基础设计－详细设计，外资企业或者国外的顾问公司喜欢用这种专用名词，这里记住一个关键词，URS应在设计阶段形成URS是动态文件吗？
一、项目背景
1）项目设计依据标准
2）项目建成后会通过的GMP认证（如通过FDA认证）
（点评：无论是建立文件体系，还是实施系统，需要遵循的法规要求都应该明确，国内的情况尤为复杂，除了GMP，不要忘记还有林林总总的国标……）
二、产品和工艺要求
1）洁净室内生产品
2）生产工艺过程中的各种原辅料特性
3）生产工艺各流程的特性
4）生产设备对空调系统的特殊要求（如设备从房间釆风，设备排风等）
（点评：简单说来就是基于预期用途，基于工艺理解，基于设备实际）
三、系统运行参数要求
1）系统运行模式需求（如正常运行模式、消毒模式等）
2）系统运行控制要求（如自动调节，自动连锁控制等）
3）系统关键参数要求（如换气次数、压差、洁净度等）
（点评：现在变频值班模式也是比较常见的，至于系统关键参数之类的，在之前的ISO14644中已经进行过了相应的说明了）
四、主要部件细节要求
1）各部件指定供应商或指定型号
2）各部件材质、类型等要求
3）各部件相互配合要求
（点评：需求中一般对于供应商或指定的型号规定也许并非是强制的要求）
五、系统施工要求
1）施工工艺要求
2）施工管理要求
六、系统验证要求
1）供应商资料需求
2）验证文件需求
3）验证内容需求
（点评：验证文件的要求和内容的要求通常体现在确认计划中，而对供应商资料的审核往往也是供应商资质认定的一部分，对于供应商提供哪些资料，应该建立相应的系统文件清单）
用户需求说明的内容将直接影响设计单位的设计过程和结果，同时从组件选择和施工工艺上对施工单位造成一定的约束。用户需求说明的内容将对项目建设质量造成直接的影响，进而对洁净厂房与空调净化系统的验证活动产生一系列的影响。所以说，编写一个高质量的用户需求说明将是良好验证活动的起点。
再来说说详细设计，洁净厂房与空调净化系统的详细设计会形成各种文字说明和图纸，对验证活动影响较显著的资料一般包括以下内容：
1）暖通设计总说明
2）暖通施工总说明
3）工艺设备平面布局图
4）洁净区照明灯具平面布局图
5）洁净区给排水平面布局图
6）洁净分区平面布局图
7）空调分区平面布局图
8）空调系统原理图
9）空调系统P&ID。
10）新风、送风风管平面布局图
11）回风、排风风管平面布局图
12）送风风口平面布局图
13）回风风口平面布局图
14）房间压差分布及气流流向图
15）空调系统设计指标一览表
在以上各项设计资料中，应针对用户需求说明中的要求设计并明确标出洁净室与空调系统的设计参数，为设计确认和项目施工调试及竣工验收提供依据。
洁净厂房与空调净化系统的显著特点就是具备多样性和复杂性二次深化设计的过程应遵循项目变更控制的要求进行管理
