今天接着上周变更的话题，说一说什么是控制策略，翻译地更加接地气一点儿，大概可以叫做控制方法。
控制策略一词出自于ICH Q(10) Pharmaceutical Quality System，原文的定义如下：
Aplannedset of controls, derived from current product and process understanding, that assures process performance and product quality.
The controls can include parameters and attributes related to drug substance and drug product materails and components, facility, and equipment operating conditions, in process controls, finished product specification, and associated methods and frequency of monitoring and control.
解读一下几个关键词：
Planned：有计划的，所有的控制都是有计划的，所谓的计划性简单理解就是各种规程和标准的要求
Product and Process Understanding：对产品和工艺流程的理解就意味着所有的决策应该不是拍脑袋产生的，更不是屁股的位置决定声音的大小，所有的决策应该是理性的并且是基于科学的判断的。理解也应该是动态的
Assures process performance and product quality：确保工艺的性能以及产品的质量是建立控制策略的目的，又回到了那个老的话题，无论是质量风险管理还是质量体系的建立，都只能有唯一确定的目标，即保障产品的质量和工艺的稳定
第二段描述的内容有兴趣的朋友可以回顾一下上周的推送“哪些情况需要发起变更？（
哪些情况需要发起变更？）
哪些情况需要发起变更？）变更和控制策略还有一个共同点，就是基于风险
同时，对于控制策略，也需要有一定的评价与测量体系，评估已经建立的控制策略是否有效从而确保产品质量持续可控，这与变更后期的评估阶段要求也是类似的。
结合对控制策略的影响，变更基本上就可以有一个明确的分级，凡是不影响控制策略的变更可以理解成次要变更，对于控制策略有影响的变更定义为主要变更。
想到了论坛上的一个帖子，问批记录的改版是不是一定要走变更控制的流程？其实这样笼统的问题往往很难有一个准确的回答，但有一个观点是笔者一直坚持的，不是所有的文件升版都需要有变更控制
