01前言
为保证药品质量，应严格控制人员进入生产车间，确保洁净室洁净度不低于控制标准。
因此企业应制订人员进入一般生产区和洁净生产区的管理规程，明确规定进入不同洁净度级别厂房的程序，进入人数不能超过厂房的设计限度，并按规定着装。对于生产请净区各生产岗位。
洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部作理人员和经批准的人员进入。洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
02建立生产或非生产人员管理规程
目的：
适用范围：
职责：
内容：
1、制造部生产技术人员、对生产进行检查、监控的质管部人员有权随时进入生产区。
2、其他非生产人员进入生产车间，须按以下条款履行审批手续方可进入，遵守生产车间的管理规程和更衣标准操作程序。洁净区应严格控制进入人数，不得超过人数定额，以免造成污染和影响正常生产。
① 机修工应填写《非洁净区人员进入洁净区申请表》，在车间主任批准后方可进入生产车间进行维修。
② 厂内其他非生产人员进入洁净区应填写《非洁净区人员进入洁净区申请表》，向制造部部长、质管部部长提交申请，得到同意后，由车间主任批准，方可进入。
3、外来参观(检查)人员应先在厂门卫处登记，由联系人填写《外来人员进入生产区审批表》，向制造部部长，质管部部长提交申请，征得同意后，再由车间主任批准后方可安排参观。
① 车间或公司要安排技术人员陪同参观解说， 参观人员应跟随解说人员逐项参观，不得在车间随处走动，以免影响车间正常生产。
② 技术人员和操作人员须对关键生产工序和控制点进行保密。
③ 参观(检查)者不得自行动手操作，不得带走车间生产的药品。
④ 参观(检查)完毕，应按规定离开生产车间，归还工作服才能离开。
记录
1、非洁净区人员进入洁净区申请表。
2、外来人员进入生产区审批表。
02建一般生产区人员进出程序
建立一般生产区人员进出程序，目的是保持一般生产区内卫生符合生产要求。
一般生产区人员进出程序范围适用于公司各车间-般生产区的人员进出，责任人是岗位操作工、QA、车间管理员。
一般生产区人员进出程序：
1. 一般生产区人员进入生产区应保持公共区域的清洁卫生。
2.人员进入一般生产区，先进入更衣室换上一般生产区工作服、鞋、帽(作帽必须罩住所有头发)后方可进入。
3.进入车间一般生产区后，如要进入洁净区，则按洁净区人员进出SOP执行。
4. 如出车间，则应先在更衣室换去工作服、鞋帽后再出车间。不得穿工作服进入卫生间。
5.人员进出必须随手关门。
03建立生洁净生产区人员进出程序
建立进出各级别洁净区进出程序，能有效保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。企业制定的更衣程序适用于进出洁净区的操作人员及其他相关人员的更衣。
1、进入D级生产区的进出程序
① 进入生产区大厅，将个人携带物品(雨具等)存放于指定位置。
② 在更鞋区脱下自己的鞋放人鞋柜中，更换拖鞋，进入一更室，换工作服、帽，摘除各种饰物(如手表、手链等)。
③ 进入盥洗室，用流动的纯化水、药皂洗手。
④ 进入二更间，更换工作鞋，脱去工作服，按各人编号从标示“已灭菌”或“已清洗”的容器中领取自己的洁净服，按从上到下的顺序更换洁净服，戴洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好钮扣、领口。
戴工作帽时必须将头发完全包在帽内，不外露。换好洁净服后从二更间进人缓冲间，手部用75%乙醇溶液或其他消毒液喷酒擦洗消毒。
⑤ 通过走道进入D级洁净区各工作间。
⑥ 工作结束更衣:
2.进入B级生产区的进出程序
① 人员进入生产区域大厅，将个人携带物品(雨具等)存放于指定位置，然后在更鞋室脱下自己的鞋放人鞋柜中，更换拖鞋，进入第一更衣室。
② 人员在第一更衣室脱去外衣裤放人柜内，换上白大衣，摘除各种饰物(如手表、手链等)，进入盥洗室。
③ 清洁手部、面部手部与面部的清洁方法:
1、用流动的纯化水对手部、面部进行清洗，用药皂反复搓洗至手腕上5cm处。应注意对指缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
2、从洗盥室进入缓冲间，更换拖鞋，手部用消毒剂喷酒式消毒。用75%乙醇溶液喷洒双手进行手部消毒，全部浸湿2 ~ 3min。
④ 第二更衣室更衣程序从“已灭菌”标示的A袋，按各人编号取出装有无菌衣的洁净袋，检查里外标志是否一致、附件是否齐全，确认无误后换上内衣裤。
⑤ 通过缓冲间，手部喷洒消毒，进入第三更衣室。
⑥ 第三更衣室更衣程序
1、更换三更工作鞋，手部消毒。
2、从“已灭菌”标示的B袋，按各人编号取出装有无菌衣的洁净袋，检查无误再更衣，戴无菌帽、口罩。注意不得将无菌服接触地面，更衣时人员可站在更衣凳上，扎紧领口、袖口，头发全部包在帽内，不得外露。
3、衣裤、 帽的更换顺序，按照“由上至下的顺序”进行。
4、穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
⑦ 手部再次消毒在三更缓冲间手部用75%乙醇溶液喷洒消毒后，进入操作间。
⑧ 退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。在二更衣室(不需要手部消毒)将无菌服换下装人原袋中，统-一收集，贴挂“待清洗”标示，离开工作室。
04建立进入作业区的换鞋规程
进入作业区的换鞋规程工作人员进入作业区前， 将雨具存放在指定场所。
然后按规定将个人的鞋脱下，放入带有编号的换鞋柜中(内分上下两层)，将个人的鞋放人柜中第二层并将工作鞋脱下放人第一层，将鞋柜锁上，跨出区后穿上自己的鞋。
换鞋柜由个人负责，每周清洁一次，用含有清洁剂的干净抹布，擦洗清洁为止。
References:
[1]《药品质量生产管理规范》2010修订版
[2]《药品GMP车间实训》
生产车间人员管理制度及相关注意事项到这里就结束了，记得戳戳好看哦！
