标签说明书，MAH信息建议这样标注

编者：新版药品管理法第四十九条要求标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址……。

国家局要求12月1日后所有说明书或标签应该完成加印MAH信息，但是却没有给出具体的标注格式。

小编建议，既然实施了MAH，持有者与生产者分离，建议国家药监局出台规范，可以参考食品的标注方法，所有的受托单位可以印在一起，然后可以通过批号代码进行区分，方便标签说明书的统一版本管理，如下图：

作者：无云007 来自：蒲公英论坛

目的

1、供全国各省局、企业参考使用，使国内加持操作尽可能统一。

2、目前各省局工作繁忙，减少各省局加持操作咨询服务工作。

3、以下相关操作供大家参考，如有不足，欢迎留言指正。

法律法规规定事宜

药品管理法中规定标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址，药品说明书和标签管理规定中将标签分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

标签类别

1、内标签：板装内标签（铝箔等）、瓶装内标签（不干胶等）、袋装内标签（复合膜等）、软袋（共挤输液用膜）印字模具。

2、外标签：小盒、中盒（袋）等

1、加持原则

说明书必须加持药品上市许可持有人信息；标签必须加持药品上市许可持有人信息，至于是内标和外标相关法规没有明确规定，根据包装空间进行调整，但内外、标签应该将药品上市许可持有人信息全部涵盖。

2、说明书加持操作

2.1.药品上市许可持有人与生产企业一致：为节省空间可采用：【药品上市许可持有人】、【生产企业】：********公司；后续地址、联系方式、邮政编码等信息可共用一套。

2.2.药品上市许可持有人与生产企业不一致：需分别填写【药品上市许可持有人】********公司；【生产企业】：********公司，后续地址、联系方式、邮政编码等信息分别填写。

3、标签加持操作

3.1.内标签：药品上市许可持有人与生产企业一致：为节省空间可采用：【药品上市许可持有人】、【生产企业】：********公司；

3.2.药品上市许可持有人与生产企业不一致：需分别填写【药品上市许可持有人】********公司；【生产企业】：********公司。

4、外标签加持操作

4.1.如内标签已加持药品上市许可持有人及其地址，那么外标签只需加持联系方式、邮政编码等信息。

4.2.如内标签无法加持药品上市许可持有人及其地址或空间只能加持药品上市许可持有人无法加持地址，那么外标签要加持完整的药品上市许可持有人及其地址。

4.3.药品上市许可持有人与生产企业一致：为节省空间可采用：【药品上市许可持有人】、【生产企业】：********公司；后续地址、联系方式、邮政编码等信息可共用一套。

4.4.药品上市许可持有人与生产企业不一致：需分别填写【药品上市许可持有人】********公司；【生产企业】：********公司，后续地址、联系方式、邮政编码等信息分别填写。

目前搜集到的各省规定均为自行加持，不需进行备案，但需在年度报告中进行报告即可。具体是否需要备案，还需根据自省通知为准。