生物等效性（BE）试验药品审评中心网站备案
BE试验备案主要分为“化学药生物等效性（BE）试验备案”和“仿制药一致性评价BE试验备案”，下文主要对BE试验备案的流程和注意事项进行简介（以化学药生物等效性（BE）试验备案（面向新申报的化学药）为例）
一、法规背景
原国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2015年11月11日发布“关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)”。其中，“三、优化临床试验申请的审评审批：自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致试验前30天
2015年12月1日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布“关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）”，对化学药生物等效性试验（BE）备案提出具体要求与程序。
二、备案范围与程序 备案范围：仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
备案程序：
注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。
注册申请人开展生物等效性试验前30天完成BE试验备案。
备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
三、 平台简介
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）“BE试验备案平台”（以下简称“备案平台”，网址：www.chinadrugtrials.org.cn备案平台由药审中心负责开发与维护；2015年11月项目进入试运行，2015年12月正式运行；2020年7月10日，药审中心完成原药物临床试验登记与信息公示平台升级改造，将“临床试验登记”与“BE试验备案平台”进行合并
原备案平台（2020年7月10日更新前）：
现备案平台（2020年7月10日更新后）：
四、填报说明
备案平台主要分为两部分模块：①化学药生物等效性（BE）试验备案；②仿制药一致性评价试验备案。本文主要以化学药生物等效性（BE）试验备案（面向新申报的化学药）
备案流程：化学药BE试验备案信息表
BE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该BE试验，中止备案
BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申请人应停止该BE试验，撤销备案
图1：化学药生物等效性（BE）试验备案流程
注意事项：
1.申请人信息涉及的企业名称系统自动填写且不可修改
2.申请人信息和生物等效性试验信息涉及的地址信息（省市县/区）需要选择下拉提示
3.生物等效性试验信息主要填写临床研究单位、样品检测单位、数据统计单位、报告撰写单位以及CRO单位、药学研究资料保存地址和受试制剂与参比制剂保存地址（单位名称、组织机构代码、地址、联系人姓名、联系人电话）；
4.除BE备案表外，其他附件只能上传PDF格式，且每个附件只能上传一个PDF，每个PDF的大小必须小于9.77M
5.生成备案号必须使用Ukey验证身份信息；
6.相同企业的相同产品（包括不同规格）应使用同一个备案号，不可重复备案。
备案平台详细操作步骤图文解析
化学药生物等效性（BE）试验填报说明（手机长按下方二维码进行识别）
五、备案信息表填写注意事项
BE试验备案前，正确填写“化学药BE试验备案信息表”并按照要求准备相关附件是非常关键的一步。药审中心备案平台提供了“化学药BE试验备案信息表”模板填写要求真实、完整、准确启动Excel表格的宏功能
*：针对“六、原料药”，如果使用国内尚未获得批准的原料药（暂未登记或登记状态为“I”），则需提供更多信息。若制剂申请人使用外购原料药，尤其是进口原料药，制剂申请人需要加强与原料药厂家的沟通交流，确保提供真实、完整、准确的原料药信息。
六、“化学药生物等效性（BE）试验备案”与“仿制药一致性评价BE试验备案”对比
七、总结
BE试验备案制的实施，提高了药品审评审批效率，与此同时，申请人对于临床试验中可能存在的风险也将承担更多的责任。因此，申请人在开展相应的生物等效性试验前，应该严格按照国家发布的相关法律法规、药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求，进行充分的药学研究；为保护受试者安全，应该进行试验过程中的风险评估，制定试验过程中的安全风险控制措施。另外，BE试验备案时提供的药学信息，应注意与BE试验完成后拟提交的产品上市注册申报资料信息一致，确保申请备案资料真实、完整、准确。
最后，“BE试验备案平台”自2015年12月正式运行以来，“化学药BE试验备案信息表”模板一直沿用至今。其中，原料药和辅料信息需要根据是否获得注册或批准分情况进行填写，随着2017年原辅包关联审评审批政策的实施，原辅包批准文号等信息已不适用；另外，若制剂申请人采用暂未获得国内尚未获得批准的原料药，尤其是进口原料药，境外原料药厂家出于信息保密需求，可能导致原料药信息的填写面临困难和挑战。一方面，制剂申请人在立项前应该根据原辅料在国内的登记情况选择合适的原辅料；另一方面，建议有关部门能够根据实际情况对备案信息表的填写要求（尤其是原料药部分）进行适当放宽。
