01运行确认
运行确认是通过有文件记录的形式证明所安装或更改的厂房、系统和设备在其整个预期运行范围之内可按预期形式运行
SOP确认
系统SOP（使用、维护、消毒）在运行确认应具备草稿，在运行确认过程中审核其准确性、适用性，可以在PQ第一阶段结束后对其进行审批。
访问权限确认
访问权限根据在各种预定义的组中用户的身份标识及其成员身份来限制访问某些信息项或某些控制的机制。访问权限的管理越来越成为质量管理的关键一环。在运行确认（OQ）中应对权限进行确认。
输入相应的口令才能进行相应的权限操作。
账户设置、密码更改权限应属于较高级别权限。
密码应有一定的复杂度。
一段时间内时间未操作设备时，系统账户应自动登出。
储罐润湿确认
循环系统来说，罐的设计应当包括内部的喷淋球以确保所有的内表面始终处于润湿的状态来对微生物进行控制。常用的确认方法是将一定浓度（0.08~0.22g/L）核黄素溶液雾状喷洒于罐体内表面，启动循环程序，180秒之后用波长365nm的紫外灯照射罐体内部的荧光，如果没有荧光，则说明喷淋球能覆盖罐体被表面。
确认储罐的喷淋球能够在日常运行流量下喷淋到储罐的整个内部表面。
报警和联锁确认
报警和联锁在公用工程系统中已广泛应用。比如通过报警提示石英砂过滤器需要反洗，通过联锁控制储罐的进水和排水，通过联锁自动控制巴氏消毒的温度。联锁能够大大减少人员的操作，缩短操作人员熟悉设备的过程。
确认系统的报警和联锁功能与设计功能一致，系统报警能够正确触发，联锁功能符合设计要求。
急停确认
急停是当发生紧急情况的时候人们可以通过快速按下此紧急停车按钮来达到保护人员和设备的措施。
确认紧急关停是否符合要求，按下急停按钮后PLC所有阀门和泵停止工作，拔出急停按钮，系统启动有文本报警信息，但必须确认报警后，系统才正常运行。
失电确认
启动系统，记录控制系统的关键参数，直接切断系统电源，1分钟后恢复电源。确认，当电源恢复时，控制系统重新回到正常步骤，没有异常发生，设置的参数没有显示更改过。
消毒/灭菌确认
确认整个分配回路在整个消毒/灭菌周期内所有的使用点的温度达到设计的要求，同时确认呼吸器的电加热的能力。
在整个消毒/灭菌周期内所有的温度不低于80℃/121℃。
灭菌完成后，拆下呼吸器滤芯，内部无冷凝水聚集。
水质确认
确认在线监测的水质指标能满足要求，通过在线电导率仪表和TOC仪测量回水水质。
02性能确认
纯化水/注射用水性能确认
纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。
第一阶段
第二阶段
第三阶段
使用点的风险及关键程度
系统指定的水质
使用点的失败历史
从使用点取样结果的稳定性
工艺用气性能确认
性能确认的目的是证明工艺气体系统在确定的操作参数及程序下气体质量能够满足设计和使用的要求。性能确认过程中每个用点应至少连续取样三天。以下举例说明工艺气体系统的性能确认的取样策略。工艺用气测取样应该在终端过滤器之后以确保样品与实际工艺用气一致。
纯蒸汽性能确认
纯蒸汽系统的性能确认通常需要在纯蒸汽发生器的出口和各个用点进行取样，非关键的用点可以根据风险评估并有适当的理由可以在该用点的下游用点进行取样。取样方法通常是通过移动冷凝器把纯蒸汽冷却成注射用水来以注射用水的质量确认纯蒸汽的质量，可接受标准为药典对注射用水的质量要求。
纯蒸汽的性能确认由于其特殊性，可以采用注射用水三阶段法之外的取样策略，以下举例说明。
第一阶段
第二阶段
第三阶段
文章来源:允咨GMP制药技术
