咨询内容：
请问，新药/仿制药在批准前BE批、稳定性批次、注册批可否销毁？其他中试以上研究批次可否销毁？是否有文件规定了相关要求。
回复：
您好！品种注册申报过程中的关键生产批次建议在品种审批结束前不要销毁，以免影响品种相关补充研究或者现场核查、抽样检验等。
信息来源：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）2020-05-26
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被收录1次【官方问答】新药/仿制药在批准前BE批、稳定性批次、注册批可否销毁
咨询内容：请问，新药/仿制药在批准前BE批、稳定性批次、注册批可否销毁？其他中试以上研究批次可否销毁？是否有文件规定了相关要求。回复：您好！品种注册申报过程中的关键生产批次建议在品种审批结束前不要销毁
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发布于 2020-07-08 12:21:10 © 著作权归作者所有
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