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“饮片”难为《药典》

中医药,很多人认为都是说不清道不明的迷幻之学。我倒觉得应该是认识层次没有达到,或者固持己见断章取义,也或者压根就是道听途说人云亦云。但是,中成药制剂却真是有些模棱两可的问题,求索不到答案。鸿篇巨制《中
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中医药,很多人认为都是说不清道不明的迷幻之学。我倒觉得应该是认识层次没有达到,或者固持己见断章取义,也或者压根就是道听途说人云亦云。但是,中成药制剂却真是有些模棱两可的问题,求索不到答案。鸿篇巨制《中国药典》再次迎来其年一度的定时盛典,换版升级。不管几家欢喜几家愁,我又满怀希望在其中找答案。
我的疑问是
1、《中国药典》2020年版“凡例”中“十二、饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。”“三十、制剂处方中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的……”也就是说,生产投料的绝对不是农产品那般风尘仆仆,至少也要接风洗尘,改头换面,靓丽登场。也是,在家吃苹果即使不削皮但也要洗一洗,至少衣角蹭一蹭。GMP执行20余年了,“小作坊”般(其实传统前店后坊做的还是慢工细活精品多)地做劣药应该还是没有了。
2、“十九、【制法】项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。”之前总有人面对标准中的【制法】质问生产,美其名曰“标准都没有说“加辅料适量”制成颗粒,怎么能用淀粉?”如此云云。首先,一部中中成药片剂,我还没有发现【制法】中说“加滑石粉”呢?请问,片剂没有润滑剂能压片吗?
也有人念叨【制法】中工艺步骤不能1000粒,即得。”请问,粉碎后若不过筛整粒,缺乏流动性如何装入胶囊?
3、“三十一、除另有规定外,凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制;制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求0.5cm-1cm斜片,这样的要求针对生产提取投料药材是不是太不切实际了?太教条了?除非做精品饮片……
《中国药典》都已这么说了,钻牛角尖,就不要为难她了。但是,我的确有不解的,被为难之处。
1、“十一、品种正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准。”“十二、饮片炮制项为净制、切制的,除另有规定外,其饮片名称和相关项目与药材相同。同药材。经历了
2、“十五、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定……”“三十一、……制剂处方中规定的药量,系指品种正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。”一些共性问题,《中国药典》已经有考虑,而且考虑到多年了。“四十、(3)试验中规定“按干燥品计算”时,除另有规定外,应取未经干燥的供试品进行试验,并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重扣除。”综合来看,为保证中成药制剂生产投料的准确,药材所含水分是应该被考虑的。但是问题来了,药典基本都是规定药材【水分】“不得过”,其上下限的差异还是可观。
“三十五、制剂的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。” 按照处方量投料,不能因为含量高少投料,不能因为含量低多投料补充,应该控制药材质量。
纠结的是,水分如何考虑?完全折干补投?第一、中药多来自古方,当时肯定没有考虑这么精细的水分问题,药材肯定带水。第二、取样检验具有代表性,但是即使所有成百上千包件打开后混合分区再取样(我经历的企业的确有这么做良心药的)也无法保证检测结果针对该批药材是绝对真实准确。第三、提取药材折干如何处置?会带来超过处方量的问题吗?
学习的结果,我认为《中国药典》可以给予的已经指导,但是理不清楚的原来的疑问还是疑问,实事求是,理论联系实际应该就是出路。《民法典》不是也说
发布于 2020-07-03 12:46:08 © 著作权归作者所有
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