新药开发，离不开伦理审查。伦理审查包括临床前和临床两个大的方向阶段；笔者在之前的文章中浅谈：新药开发临床前/临床”中的伦理学问题（上）已经介绍了临床前相关的伦理问题，接下来将着重介绍临床阶段的伦理审查及重点相关问题。
1.新药临床试验必须经过伦理审查！
新药临床研究，在了解人体对新药的耐受程度、新药的药动学指标以及药物的安全性、有效性研究数据的基础上，并通过几十至几百例临床研究样本信息推论群体状况的临床研究过程，是新药开发最为核心的内容。但今日看似非常符合逻辑的过程，却是伴随着人类的血泪史而总结而成的。
20世纪30-60年代，伦理相关代表事件为“纳粹人体试验”、“美国Tuskegee梅毒事件”、“Willowbrook肝炎事件”，等；在此基础上，1947年第一个有关人体研究的伦理学指南《纽伦堡宣言》诞生，重点内容“自愿同意。
图美国Tuskegee梅毒事件
（图片源：https://www.sohu.com/a/246973986_100082184）
1964年，第18届世界医学大会于芬兰赫尔辛基召开，并通过了著名的《赫尔辛基宣言》，并将其作为医生在进行有关研究的重要伦理学考量。
1974年，美国国会签署《The National Research Act》，并创立了《保护生物医学与行为研究之人体对象委员会》。该委员会为涉及人体的生物医学研究确立基本的伦理原则，并对保护人体对象的规定提出改进建议。经过4年的工作，该组织于1979年发布了《贝尔蒙特报告》，该报告提出三项重要原则：1）尊重人；2）善良；3）公正。
图：《贝尔蒙特报告》原文
（图片源：https://kb.wisc.edu/page.php?id=19200）
1982年，医学科学国际组织理事会通过《人体生物医学研究国际指南》，并得到世界卫生组织全球咨询委员会批准。1993年，世界卫生组织和医学科学国际组织理事会联合发表了《伦理学与人体研究国际指南》和《人体研究国际伦理学指南》。
在我国，年颁布了《药品临床试验管理规范》；2004年国家药监局和卫生部共同制定并颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》；2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》；2009年发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）》；2010年新颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》...2020年4月，药监局再次更新《药物临床试验质量管理规范》。
图版《药物临床试验质量管理规范》
（图片源：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376852.html）
2.伦理审查委员会（）
Ø委员会的组建
委员会的组建是否合理，直接决定审查质量。一般需5人以上、多学科背景的人组成，应有非医学背景成员、法律专家、还包含女性。如果是单位伦理委员会，则成员中应包括非本单位成员；如果有的成员代表某个利益集团或设计某个项目，则需回避。伦理委员会应有能力对有关试验进行审议，如果认为有必要时可以请有关专家列席，作为咨询。伦理委员会委员可以是兼职的。为形成稳定的专家队伍，无特殊情况下，成员的任期或聘任期为3-5年，可以连任。
Ø委员会审查内容
研究项目方面：包括风险、轻微的伤害、合理风险、风险与效益比、研究设计的合理性、样本量的大小等。
图： NMPA对伦理委员会的强化要求
（图片源：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228681.html）
3.新药临床试验中的伦理审查
Ø伦理审查&职责重大
伦理审查贯彻于临床试验的全过程，其宗旨是审查药物临床试验项目的科学性、伦理的合理性，以保证药物受试者的尊严、权利和安全。伦理审查的所有原则和内容都是为了使临床试验能够确保受试者的权益得到充分保障和确保试验的科学性和有效性两个目的，权衡两者应以前者为重，即受试者的获益！在临床试验开始前，从保障受试者权益的角度严格审议试验方案，审核项目包括研究者的资格、研究目的、试验设计的科学性、受试者可能遭受的风险和知情同意书内容等。试验开始后，要审查整个实验进程，以确定临床试验是否合理，是否符合伦理道德原则。
Ø知情同意书&受试者须仔细阅读！
在整个临床试验中，知情同意”是受试者应享有的最基本的权利，也是伦理委员会应重点审查的内容之一。研究者在制订知情同意书时，必须按照GCP和指南的伦理原则进行，并提供给受试者能充分获取临床试验有关信息的资料，具体包括：1）研究目的及新药背景；2）研究内容及过程；3）益处和风险；4）分组；5）自愿原则；6）补偿机制；7）保密原则；8）信息补充；9）知情同意书语言和文字的要求。
PS：这一过程中，受试者的权益如下：1）自愿参与权；2）知悉权；3）隐私权；4）安全权；5）及时救治权；6）补偿权。
4.格外关注儿童与未成年人临床试验的伦理问题
研究儿童药，以及既用于儿童又用于成人的药品的临床试验，儿童的参与是十分必要的！许多新药虽然也用于发生在儿童期的疾病，但试验目标人群不是儿童，甚至临床过程超说明书使用，从而造成人们对其儿童用药的有效性和安全性知之甚少，导致儿童并不能使用或受益，甚至出现药害！因此，任何可能适用于儿童的新产品在上市前，申办者必须评价其对儿童的安全性和有效性。为保护儿童和未成年人的利益，使得他们免受伤害，对于涉及儿童和未成年人临床试验的伦理审查，需要考虑一些区别于成人的特殊问题。
（资料依据：《新药研究与评价概论》）
5.小结
综上，即为新药开发临床方面的伦理概况；通过对/临床”伦理学方面的介绍，伦理及其审查，大致如上所述。今天，新药、新疗法的开发已经大部分符合伦理要求，但世界的某些角落仍存在着违背伦理的操作，故回顾以往、放眼未来，对伦理进一步的了解，对于医药行业的健康发展，利大于弊；且同时，伦理学的广泛传播，对于大众对当前医药技术的发展，也可以做出更为客观的评价！
参考：
1.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228681.html
2.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376852.html
3.https://www.sohu.com/a/246973986_100082184
4.https://kb.wisc.edu/page.php?id=19200
5.书籍《新药研究与评价概论》
6.https://www.fda.gov/
7.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/
