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2020药典血液制品药典变化汇总统计

1、生产用人血浆小样及合并血浆新增病毒核酸检测;2、生物制品分包装及贮运管理同一亚批冻干后,如有进一步工艺处理步骤,应评估对质量影响,新增相应检测项目半成品配制后经同一台分装机分装至终容器,采用不同灭
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1、生产用人血浆
小样及合并血浆新增病毒核酸检测;
2、生物制品分包装及贮运管理
同一亚批冻干后,如有进一步工艺处理步骤,应评估对质量影响,新增相应检测项目
半成品配制后经同一台分装机分装至终容器,采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干,应按冻干机划分为不同亚批;同一亚批制品分装、冻干后,如存在进一步的工艺处理步骤(例如, 血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活),应基于该工艺对制品质量的影响,对每个处理单元的制品设置相应的检测项目;
3、静注类球蛋白各论
新增IgA残留量检测要求,应为批准的要求
4、检测用稀释液生理盐水(如pH检测用)
生理盐水均改为0.85%~0.90%氯化钠溶液
5、药典凡例
5.12020年版:三、2015年版:二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文(各论)及其引用的检测方法通则
5.2品种正文内容根据品种和剂型的不同,(1; (2345; (6
5.3、半成品配制不在要求定值,应按照批准的配方进行配制2020年版:半成品应按照批准的配方进行配制2015年版:半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的定值
5.436023603 )3601
5.5
20201.0861
5.620202015
2020
2015
5.7
生物检定应符合
5.8
三十一、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品分包装及贮运管理”的规定。疫苗制品的说明书应符合本版药典“人用疫苗总论”的相关原则性要求。上市疫苗的说明书应严格按照批准的执行。
6、2020年版药典无“室温保存的人血白蛋白可在2~8℃运输”规定
2015年版增补本:室温保存的人血白蛋白可在2~8℃运输;
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文章来源:老鸟 蒲公英
发布于 2020-06-24 15:07:00 © 著作权归作者所有
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